中国，上海——2017年3月11日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）自主研发的业内第二代生物全可吸收血管支架系统——firesorb®（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“firesorb®（火鹮）”）关键性研究future ii研究者启动会（以下简称“会议”或“本次会议”）在微创®集团总部成功召开，来自全国20多家参与医院的40多名研究者出席了本次会议。
会议由微创®集团临床医学事务副总裁兼知行学院院长郑明主持。启动会上，微创®集团首席营销官彭博和该研究的首席研究者、国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的高润霖院士分别代表微创®集团和研究者致辞。微创®集团首席技术官罗七一博士介绍了firesorb®（火鹮）的研发技术和支架特性。firesorb®（火鹮）是目前国内第一且唯一一款壁厚低于150μm的聚合物可吸收血管支架，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险。随着植入支架材料的减少，降解周期也将进一步缩短。此外，该支架还延续了微创®集团第三代药物支架firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管接触的一面保留药物，降低了药物剂量，增强了药物的利用效率，避免了大量药物在体内的长期残留。
中国医学科学院阜外医院的徐波教授介绍了future ii研究方案，并与参会研究者对设计原则和入组排除标准进行了详细的讨论。随后，高润霖院士结合大量目前最佳的循证医学证据，与研究者们分享了可吸收支架要想取得最佳的临床结果所必须注重的最佳优化植入技术，即psp（或5p）最佳优化操作的策略和步骤，包括良好的病变准备，结合影像学选择合适的支架尺寸，以及可吸收支架植入后需要进行必要的后扩张等。同时，高润霖院士还指出，需要关注可吸收支架的扩张极限及合理的双联抗血小板治疗策略。会上，来自国家心血管病中心及cro公司的研究支持团队对研究者进行了新版gcp原则和数据管理流程的培训，以及确保研究治疗分配减少偏倚的中心随机原则和方法学，以确保研究数据的可靠性、完整性和连续性。
firesorb®（火鹮）的临床试验由future i、future ii和future iii三部分组成。future i研究于2016年1月在中国医学科学院阜外医院完成了首例入组，并已于2016年tct大会上公布了6个月的造影结果。本次启动会上，徐波教授与研究者分享了future i研究6个月造影结果和部分精彩病例。future i研究6个月造影结果显示，没有发生与器械相关的终点事件，即心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死、靶病变重建率和支架血栓发生率皆为0，6个月晚期节段内晚期丢失为0.13mm。future i研究6个月造影结果充分证实了firesorb®（火鹮）具有良好的临床初步应用安全性和有效性。future i研究的12个月造影结果将在2017年cit大会上公布。firesorb®（火鹮）的另一项关键性研究future iii临床试验预计将在2017年第4季度开展。future系列研究将为其后开展的大规模临床研究奠定良好的基础，从而为firesorb®（火鹮）的最终上市提供确证性证据。
firesorb®（火鹮）是微创®集团自主研发的第四代冠状动脉支架系统，适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成，预计在植入人体后3年内可通过降解被人体完全吸收，不会在血管内留下坚硬的金属支撑物，令患者的血管结构可以完全恢复至自然状态。生物可吸收支架能够有效降低晚期支架血栓等不良事件的发生，有利于血管本身的正性重构以及术后的ct和mri诊断。
作为对冠状动脉疾病治疗带来革命性改变的产品，生物可吸收血管支架已于2012年在欧洲上市，但目前在国内尚没有获准上市的生物可吸收血管支架产品。2016年6月，firesorb®（火鹮）已通过国家食品药品监督管理局（cfda）的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”，这将有效地优化firesorb®（火鹮）的注册路径和显著地加快该产品在中国的上市进程。一旦该产品获准上市，将进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案，给予患者更多选择，让更多冠脉疾病患者受益。
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