中国，北京——2017年8月10日，在2017中国心脏大会（chc 2017）举办期间，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）在复杂病变的关键性研究target cto研究者启动会成功召开，来自全国10多家参与研究医院的近20名研究者出席了会议。
target cto研究是一项前瞻性、多中心、随机对照在复杂cto病变中的临床试验。这项研究计划在中国至多15家医院内招募196例病例。符合条件的患者将被随机1：1纳入临床试验，有均等机会植入firehawk®（火鹰）支架或雅培的xience依维莫司洗脱支架。该试验的主要终点是12个月qca测定的支架内晚期丢失，次要终点是oct亚组患者3个月及12个月oct测定的支架梁新生内膜厚度，参加了target cto试验的患者入组后将连续随访五年。
会议由微创®集团临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明主持。启动会上，微创®集团首席营销官彭博和该研究的首席研究者、沈阳军区总医院的韩雅玲院士分别代表微创®集团和研究者致辞。郑明首先介绍了firehawk®（火鹰）支架全球系列临床研究项目。从2009年target fim研究启动并入组第一例患者开始，该临床研究系列项目从中国本土逐渐扩展到欧洲、东南亚、北美、南美等全球范围，累计将有近16000名患者纳入这个庞大而完整的全球系列临床研究项目，展示了微创®集团firehawk®（火鹰）支架布局全球的计划。最新发布的优异临床结果数据包括target i rct研究5年长期随访数据，该数据显示支架血栓发生率为0%；今年5月在法国europcr国际大会上发布的来自欧洲10个国家21家大型医院的大规模临床研究target ac项目的oct亚组研究数据显示，3个月支架梁表面上皮覆盖率为99.9%，显示了firehawk®（火鹰）支架植入后早期血管快速愈合及优异的长期安全性和有效性。
韩雅玲院士详细介绍了target cto研究的方案，包括项目背景，设计原理，firehawk®（火鹰）支架径向支撑力的实验室测试，入组及排除标准，术前、术中和术后的用药要求，cto合并多支病变患者分期手术的界定及期间随访造影的管理原则，并就以上细节与参会的研究者展开了热烈而深入的讨论，她还强调了gcp原则和受试者权利保障的重要性。最后，代表独立oct核心试验室的哈尔滨医科大学第二附属医院胡思宁博士及cro造影核心试验室的专家分别讲解了操作要点和注意事项，以确保研究核心数据的可靠性、完整性和连续性。
“微创®集团是国内第一家自主研发并生产冠脉介入治疗产品的本土企业，作为中国冠脉医疗器械领域的引领者，在不到20年的时间里快速发展成为一家全球性医疗器械集团，其第三代创新设计的产品firehawk®（火鹰）支架对复杂病变的治疗非常适用。”韩雅玲院士表示，“作为target cto研究的首席研究者，非常期待本研究项目早日成功完成入组并发表结果。cto病变是冠心病介入治疗最后的堡垒，因此target cto研究也是挑战极限的研究。目前现有的数据显示了firehawk®（火鹰）支架快速且理想的（心血管）管壁愈合结果，这一优势应归功于firehawk®（火鹰）支架创新性的支架非管腔面壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，此优势对cto等复杂病变的治疗有着深远的意义，能有效减少该类患者后期潜在不良事件的发生，我们期待这一结论在随后的高质量临床研究项目中得以证实。”
“我们很高兴看到微创®集团firehawk®（火鹰）支架target全球系列临床项目稳健、有序的推进，不管是来自中国本土还是来自欧洲成熟市场的临床研究随访结果都非常令人鼓舞。”微创®集团临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示，“我们希望明年来自firehawk®（火鹰）支架全球临床研究项目反映欧洲市场现实临床实践的大规模临床研究target ac研究项目12个月随访的主要终点（靶病变失败率）及造影亚组研究13个月的结果能够如期发布，从而进一步证实firehawk®（火鹰）支架的安全性和有效性。”
微创®集团将继续推进其全球系列临床研究计划，包括近期会推出的target dapt短程双抗治疗研究及target safe短程双抗治疗研究，旨在分别评估接受经皮冠状动脉介入（pci）治疗的常规治疗患者和高出血风险患者短程双抗治疗对比常规双抗治疗的安全性和有效性。相信在不断丰富的全球临床研究数据的支持下，firehawk®（火鹰）支架有可能减少支架植入后双重抗血小板治疗的持续时间，潜在减少高出血风险患者长期双抗的出血风险和后期的医疗费用负担，造福全球患者。
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