中国，郑州——2018年4月21日，河南省人民医院脑血管病医院李天晓院长与上海长海医院刘建民教授强强联合，成功完成了tubridge®血管重建装置（以下简称“tubridge®”）获国家食品药品监督管理总局（cfda）批准上市后的国内首例临床植入。tubridge®血管重建装置是由微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）历经12载自主研发的脑血管介入产品，于2018年3月获得cfda注册批准，这也是国内唯一一款获准上市的国产血流导向装置。
此次手术的患者年龄58岁，女性，患有颅内多发性串联动脉瘤，载瘤动脉成较重的“s”弯曲，连串动脉瘤不在一个平面上，使用任何一种治疗方式难度都非常大。基于病例的特殊性，刘建民教授和李天晓院长会诊后决定对该患者采用tubridge®血管重建装置治疗方案。依据血管条件采用规格为3.5mm*30mm的tubridge®支架一枚，同时治疗2个动脉瘤，手术非常成功。
术后，李天晓院长表示：“今天的病例血管是非常迂曲的，但tubridge®很顺利地通过迂曲血管到达了病变部位，释放过程完美，术后支架贴壁良好，血流导向作用明显。与一些同类产品比较，tubridge®支架推送阻力较小，释放难度也有所降低，手术很成功。”
刘建民教授指出：“今天的手术表明，对于这样一个治疗困难、难以获得很好疗效的患者，通过使用tubridge®血管重建装置达到了很令人满意的治疗效果。手术过程非常流畅，动脉瘤通过血管重建装置进行治疗中可能遇到的困难在这台手术中都没有出现，充分体现了tubridge®这一创新产品在一些复杂病例的治疗中确实为医生提供了一个新的选择。河南省人民医院脑血管病医院在动脉瘤介入治疗上有着非常丰富的经验，也是目前国内最大、专业最全的脑血管病医院。”
2012年，河南省人民医院作为“血流导向装置与传统治疗方法相对比的前瞻性多中心随机对照研究（parat）”临床试验中心之一参与了此项研究，随机入组22例患者，其中11例实验组使用tubridge®血管重建装置。单中心研究结果显示：试验组动脉瘤闭塞率显著优于对照组（24.53%，pps结果）（p<0.001）。“血流导向装置与传统治疗方法相对比的前瞻性多中心随机对照研究（parat）”是由国内12家顶级脑血管中心勠力合作，历时5年完成的一个前瞻性、多中心、随机对照研究。作为国际上第一个血流导向装置治疗大型和巨大型动脉瘤的rct研究和国内神经介入领域完成的第一个rct研究，其结果的发表将改变这一疾病的治疗理念和策略，并在国际神经介入领域带来属于中国的声音，也让全世界认识到了中国神经介入领域的发展和自信。parat研究作为第一个“吃螃蟹者”，也将促进中国神经介入领域的临床研究和器械产业的创新发展。
tubridge®血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置，用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤，通过利用“血流动力学”原理显著改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”。自2002年国际蛛网膜下腔出血研究（isat）结果发布以来，介入医学得到快速发展，并已成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤，常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗面临手术复杂、占位效应、复发率高的难题。2005年，微创®医疗启动了tubridge®血管重建装置的自主研发，12年来，tubridge®支架突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒，获得了“十二五”国家科技支撑计划，是中国的神经介入领域第一个应用于临床的血流导向支架；第一个获批进入cfda创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的产品；第一个血流动力学研究；第一个随机对照临床实验。
tubridge®血管重建装置的上市，为颅内复杂动脉瘤的治疗又提供了一个崭新的方法，通过载瘤动脉内的血流动力学改变即可达到促进动脉瘤愈合、实现血管重建的目的，治疗颅内大型和巨大型动脉瘤闭塞率高、安全性好、复发率低；解决了传统弹簧圈栓塞或支架辅助弹簧圈栓塞治疗费用高昂、治疗后高复发的难题。该产品在临床上的成功应用，打破了进口产品对国内市场的垄断，也将进一步推动神经介入领域高端医疗器械的国产化与进口替代，造福更多国内患者。
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