法国,巴黎——2018年5月23日,在欧洲血运重建大会(europcr 2018)上,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®医疗”)自主研发的firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“firehawk®(火鹰)”)完成了一场治疗高风险分叉病变的手术直播。大会期间,微创®医疗举办的“firehawk®(火鹰):des新技术”卫星会以及target all-comer研究者讨论会议也引起了广泛关注。
5月23日上午,大会直播了一场由中国医学科学院阜外医院窦克非教授、钱杰教授和宋雷教授完成的治疗左主干分叉病变、左前降支对角支分叉病变的手术演示。患者为54岁女性,伴有劳力性心绞痛,窦克非教授团队采用双对吻挤压术(dk-crush)成功于患者体内植入四枚规格分别为2.25*13mm、4.0*23mm、3.0*13mm和3.0*23mm的firehawk®(火鹰)支架。术后结果显示,firehawk®(火鹰)支架贴壁良好,手术成功,体现了firehawk®(火鹰)支架优异的侧孔通过性和处理复杂病变的可操作性。
5月23日下午,微创®医疗firehawk®(火鹰)卫星会如期举行,由现任europcr大会主席兼爱尔兰国立高威大学的william wijns教授、哥伦比亚大学医学中心martin b. leon教授和中国医学科学院阜外医院徐波教授共同主持。martin b. leon教授对firehawk®(火鹰)全球临床项目进行了介绍,英国伦敦圣巴罗缪医院和伦敦大学玛丽皇后医院的andreas baumbach教授与荷兰阿姆斯特丹vu university medical center医院的niels van royen教授再次解读了当日上午微创®医疗在大会上首次公布的target all-comer(以下简称“target ac”)欧洲临床项目一年数据。结果显示,target ac试验12个月主要研究组和13个月造影亚组临床结果不劣于同期对照组的xience支架,均达到主要终点。firehawk®(火鹰)支架12个月靶病变血运重建失败率(tlf) 为6.1%,13个月造影亚组结果显示,firehawk®(火鹰)支架的支架内晚期丢失(in-stent late loss) 为0.17mm。该结果进一步证明了firehawk®(火鹰)支架仅需同类产品1/3的载药量就可以达到同等安全性和有效性。随后,丹麦roskilde university hospital医院的dr. henning kelbæk分享了target ac临床项目中使用firehawk®(火鹰)支架的手术病例回顾,并针对firehawk®(火鹰)支架的靶向洗脱技术设计理念及临床数据现场展开了讨论。martin b. leon教授评价道:“firehawk®(火鹰)支架性能优异。”andreas baumbach教授表示:“firehawk®(火鹰)支架大网孔适合具有丰富侧枝血管的病变,良好的径向支撑力现在又有了进一步的安全性和有效性数据,所以我认为这是一款经典的主力支架产品。”
当晚,微创®医疗举办了“与大咖同行”target ac研究者讨论会议。会议中,微创®医疗首席国际业务官jonathan chen介绍了target ac临床项目的研究者。随后,徐波教授介绍了target系列全球临床项目的设计和规划,从2009年target fim研究启动并入组第一例患者,该临床研究系列项目始于中国本土并逐渐扩展到欧洲、东南亚、北美、南美等全球范围,累计将有约17,000名患者纳入这个庞大而完整的全球系列临床研究项目中,展示了微创®医疗firehawk®(火鹰)支架服务全球患者的规划。讨论环节由william wijns教授、andreas baumbach教授和徐波教授主持,基于target ac临床项目,微创®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明与研究者们就“如何在欧洲为东方的支架设计并开展关键性临床试验”这一话题展开了讨论。会上,微创®医疗还向五个参与target ac项目的研究中心颁发了5657威尼斯的荣誉证书,以感谢他们对项目的稳步推进以及在重要研究节点中所做出的贡献。
firehawk®(火鹰)是微创®医疗历经8年自主研发的第三代药物支架,也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统,firehawk®(火鹰)集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术,在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量,有利于血管的短期愈合。target ac临床研究项目是微创®医疗firehawk®(火鹰)支架在欧洲10个国家首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究。该研究从2015年12月至2016年10月结束,在欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例,其中包括了50例oct亚组患者和176例冠脉造影定量分析(qca)亚组患者(13个月随访)。作为中国首家在欧洲进行大规模上市后临床试验的医疗器械公司,微创®医疗始终秉持严谨、负责的态度执行target全球临床系列项目。迄今,target系列临床项目已经成功入组超过2900名患者,不断丰富的临床数据为firehawk®(火鹰)支架的安全性和有效性提供了强有力的支持。