中国，上海——2018年12月12日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）自主研发的新一代vitaflow®ii经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“vitaflow®ii系统”）通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。截至目前，微创®旗下或相关公司共有15款产品获批进入创新医疗器械特别审批程序。
vitaflow®ii系统在结构上通过创新性的鞘管设计实现瓣膜释放可回收功能，即可再次定位重新释放；“可回收”功能将很大程度地解决“定位难”的问题，满足介入手术在精准度方面的需求，更能有效提高手术成功率，为术者提供了便利，有利于大规模临床推广。输送系统的增强内外管结构，在保证释放的稳定性和准确性的同时实现了360度弯曲功能，能更好地通过不同形态的主动脉弓，从而降低对血管的损伤。针对中国老年患者股动脉较细的特点，设置内联导管鞘，实现一体化穿刺功能，直接建立血管通路，减小创口的大小，有效减少外周血管并发症。
此次微创®心通的新一代vitaflow®ii系统获批进入创新医疗器械特别审批程序，意味着目前国内自主研发的带可回收功能的瓣膜产品进入上市快车道，将进一步推动该类产品在国内的临床普及推广，有望在未来为传统方法难以有效治疗的主动脉瓣狭窄患者带去更多福音。
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