微创®公布firehawk®（火鹰）支架临床研究target ac在高风险组最新结果 全球最低载药量心脏支架持续展现国际顶尖产品特性-威尼斯人888

美国，旧金山——2019年9月26日，在第31届美国经导管心血管治疗学术会议（tct 2019）上，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）首次公布了firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）在欧洲大规模临床试验target ac的2年低风险组和高风险组随访分析数据。结果显示，无论是在低风险组还是高风险组，firehawk®（火鹰）支架的2年靶病变血运重建失败率(tlf)和支架血栓发生率均与对照组的xience支架疗效相当，进一步证明了firehawk®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等疗效，且安全性大幅增加，已经展现国际顶尖水平。

本次公布的target ac临床研究项目2年低风险和高风险亚组试验，通过入排标准对研究患者进行分层，分为低风险和高风险两组，从而比较不同的组间、植入不同支架后的临床表现。报告结果显示：target ac研究中入组的患者大部分（84%）是高风险患者，高风险组患者的临床结果靶病变血运重建失败率（tlf）发生率高于低风险组（9.5% vs 3.6%, p=0.003），具有统计学差异，证实风险分层设定的合理性和target ac研究的真实性及复杂性。在低风险组，植入firehawk®（火鹰）支架和植入xience支架的患者2年临床结果tlf发生率为（3.1% vs.4.2%, p=0.66），支架血栓发生率（1.6% vs.0.8%, p=0.66）；在高风险组，植入firehawk®（火鹰）支架和植入xience支架的患者2年临床结果tlf发生率为（9.9% vs.9.1%, p=0.57），支架血栓发生率为（1.7% vs.2.4%, p=0.36），均不具有显著统计学差异。该结果进一步证明firehawk®（火鹰）支架与目前国际公认、临床数据最丰富的xience相比，无论处理何种复杂病变都具有同等安全性和有效性。

target ac临床研究项目是微创®基于firehawk®（火鹰）支架的target系列研究之一，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究，主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)。该研究从2015年12月开始，至2016年10月结束，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例，其中包括了50例oct亚组患者和176例冠脉造影定量分析（qca）亚组患者（13个月随访）。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。target ac临床研究项目12个月结果意向治疗分析达到主要终点，firehawk®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组12个月和24个月主要终点结果分别发表在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》和《美国心脏病学会杂志》上。

“target ac临床项目是一个里程碑事件，这不仅是微创®也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究，并且达到研究终点，这对于微创®的医学整体运营能力是一次极大的肯定。到目前为止，target ac临床项目3个月oct研究，13个月造影研究及1年、2年随访各分析数据均显示，尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群、也是目前欧洲同类研究中受试者最复杂的研究之一， firehawk®（火鹰）支架的安全性和有效性依旧非常出色。”微创®临床医学部副总裁兼知行学院院长郑明表示，“target ac研究主要终点数据、亚组研究数据都令人满意，这应归功于firehawk®（火鹰）支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀‘挖’出近600个凹槽，并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中，在保证了药物有效性的同时大大降低了药物使用量，此优势对疾病治疗有着更深远的意义，能有效减少后期潜在不良事件的发生率，大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（dapt）的疗程。”

target ac 临床试验的成功建立在前期已被广泛研究的target系列研究的基础之上。其中，国内上市前临床试验项目target系列主要针对firehawk®（火鹰）支架的临床有效性与安全性，其分为三个阶段，分别是target fim、target i、target ii，共入选病例1261例。target系列研究的关键性试验target i rct是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，其五年的长期随访结果证实，firehawk®（火鹰）支架组血栓发生率为0%，靶病变血运重建率也保持着合理的低发生率。  

除了target ac临床试验，微创®还将继续推进与firehawk®（火鹰）支架配套的target系列双重抗血小板短周期治疗（dapt）及单药单抗临床实验系列项目。微创®在中国已经启动两个前瞻性随机对照研究target dapt 和target safe研究，前者评估在类现实世界风险pci患者三个月使用dapt的安全性和出血风险，后者评估高出血高风险pci患者一个月使用dapt的安全性和出血风险，目前两个试验均已完成首例入组。此外，更大规模的国际多中心随机对照评价firehawk®（火鹰）短期双抗单药治疗临床实验项目也在积极规划中，有望在不久的将来完成入组并早日公布研究结果。

未来，微创®将继续稳步推进其全球系列临床研究计划，在不断丰富的全球临床研究数据的支持下为患者提供安全、有效的心血管介入一体化5657威尼斯的解决方案。