中国，上海——2019年12月17日，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®”）旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）自主研发的bonafire®植入式被动起搏电极导线（以下简称“bonafire®电极导线”）通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，这也是微创®旗下或相关公司的第18个产品获批进入创新医疗器械特别审查程序。
本次获批的bonafire®电极导线为mri全身兼容的起搏电极导线，由创领®心律医疗自主设计研发，有望成为我国首个国产mri全身兼容的起搏电极导线获证产品。bonafire®电极导线与普通起搏电极导线相比，在电极导线头端设计了多个独特的组合结构，在mri的临床检查中，显著降低头端射频生热引起的头端温升，实现了与特定起搏器组成的起搏系统能够进行全身mri扫描，在保证安全的前提下满足了患者的mri临床检查需求，突破了传统起搏系统对mri扫描的禁忌。
当前，mri已广泛用于各种疾病的诊断，尤其在神经学、骨科、肿瘤学和心脏病学等领域应用广泛，已成为骨骼、软组织疾病诊断中不可替代的检查手段[1,2]。我国有近百万的起搏器植入患者，并以每年15%左右的速度增长[3]，这些患者以老年人为主，是心脑血管疾病、脊髓疾病及肿瘤的高发人群[1]，有着广泛的mri 临床检查需求。据悉，国内市场上能够实现mri兼容的起搏系统完全依赖进口，我国尚无国产mri兼容的起搏电极导线产品上市。目前，评价bonafire®植入式被动起搏电极导线临床安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验正在国内开展。该产品获批进入创新医疗器械特别审查程序，将加快其在国内的上市进程，有望造福更多患者。
参考文献：
[1] 吴冬燕，磁共振兼容起搏器的临床应用评价[j].中华心律失常学杂志. 2017(2).
[2] sabzevari k, oldman j, et, al. provision of magnetic resonance imaging for patients with 'mr-conditional' cardiac implantable electronic devices: an unmet clinical need. europace[j]. 2017, 19(3):425-431.
[3] 陶庆梅，植入式心脏起搏器主要不良反应发生率的meta分析[j]. 中国全科医学. 2019, 22(12): 91-97.
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