中国，上海——微创医疗科学有限公司（以下简称“公司”或“微创®”，股份代号：00853）于3月30日欣然宣布公司及其附属公司（以下称“集团”）截至2019年12月31日止12个月（以下简称“报告期”）业绩。得益于继续有效践行全球化和多元化发展战略，公司业务规模继续稳步扩张，关键业务板块和核心产品保持高速增长态势，创新能力继续为可持续发展构筑坚实基础。
于报告期内，集团录得收入793.5百万美元，同比增长18.5%，剔除汇率影响后增长22.0%。旗下心律管理业务于报告期内为集团贡献收入209.0百万美元，剔除汇率影响后增长36.9%。同时，心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品及神经介入产品等业务板块剔除汇率影响后亦分别录得35.5%、44.5%及55.6%的高速收入增长。主要得益于心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械业务板块于中国市场的收入显著增长，以及处置上海微创电生理医疗科技股份有限公司部分股权获取的投资收益55.8百万美元（税后）等因素，集团录得归属于股权持有人的期间利润46.3百万美元，同比增长93.5%。
鉴于公司取得的上述业绩，公司董事会建议就截至2019年12月31日止年度派发每股普通股5.3港仙的末期股息，同时建议授予股东选择用获配发的新股份代替全部现金股息的权利，该建议尚需获得股东周年大会及联交所的批准。
2019年，本集团心血管业务继续保持快速增长，实现营业收入264.6百万美元，较上年同期增长35.5%（剔除汇率影响）。在国内市场，公司除得益于市场的快速增长以及国际一流的firehawk™冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（“firehawk™”）及高性价比的firebird2™冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（“firebird2™”）广受市场认可之外，集采中标亦推动销量增长。于报告期内，firehawk™国内收入同比增长51.6%（剔除汇率影响），firebird2™国内收入同比增长22.9%（剔除汇率影响）；在海外市场，药物洗脱支架全年销售收入达16.6百万美元，较上年同期增长72.4%（剔除汇率影响），创历史新高，其中firebird2™销售收入同比增长186.9%（剔除汇率影响），firehawk™收入同比增长54.6%（剔除汇率影响）。同时，firehawk™被纳入法国和比利时医保，并已在多个主要欧洲国家实现销售。此外，集团也已向日本医疗器械审评审批机构递交firehawk™支架的注册申请。球囊产品业务的全球销售收入较上年同期增长54.5%（剔除汇率影响），维持高速增长势头。
在临床方面，2019年3月，集团在中国介入心脏病学大会（cit）上公布firesorb™西罗莫司洗脱可降解支架（“火䴉”）治疗冠心病的首次临床研究(future-i)的三年随访结果；此外，集团关键性临床研究项目future ii超过50%的患者已经完成主要终点造影随访，与此同时，火䴉支架大规模的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床研究future-iii已完成包括获得伦理审批在内的患者入组的所有准备。在2019年5月召开的欧洲血运重建大会（europcr）上，公司首次发布firehawk™大规模临床研究target all comers（“target ac”）的两年随访结果，并在国际著名医学期刊《美国心脏病学会杂志》同步在线发表。在2019年9月召开的美国经导管心血管治疗学术会议（tct 2019）上，集团首次公布了target ac试验的两年低风险组和高风险组随访分析数据。
2019年，中国骨科业务于报告期内录得收入26.5百万美元，较上年同期增长57.1%（剔除汇率影响），主要受益于进口关节业务销售收入实现37.8%的快速增长，远高于市场增速的平均水平。同时，随着两款国产膝关节产品于报告期内相继获证上市，多元化产品组合提升集团中国骨科医疗器械业务的综合竞争实力，成为该板块增长的新动能。国际（非中国）骨科业务于报告期内录得营业收入206.0百万美元，较上年同期下降4.7%（剔除汇率影响），主要是受到全球价格下行和2018年失去美国主要经销商的延续影响，团队通过与多名美国新增经销商开展合作并积极拓展客户，2019年下半年美国区域收入同比基本持平且环比上升5.4%。综上原因，本集团的骨科医疗器械业务于报告期内实现营业收入232.4百万美元，同比基本持平（剔除汇率影响）。
2019年是集团完成收购心律管理业务后的首个完整财政年度，针对海外心律管理市场，集团积极调整市场战略，完善全球市场布局，海内外研发团队通力合作，高效推进产品研发进度。同时，集团在国内心律管理市场凭借自主研发的国产起搏器推动业务持续快速增长。于报告期内，心律管理业务实现营业收入209.0百万美元，其中心律管理国际（非中国）业务的收入为201.1百万美元，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（“创领”）于报告期内实现营业收入8.0百万美元，实现高速增长，主要得益于国产起搏器收入增速高于预期。
2019年，集团大动脉及外周血管介入产品业务录得收入48.5百万美元，较上年增长44.5%（剔除汇率影响）。castor™分支型主动脉覆膜支架及输送系统（“castor™”）作为全球首款主动脉分支型支架，已在全国超过300家医院推广应用。同时，集团亦逐步开拓海外市场，minos™腹主动脉覆膜支架及输送系统（“minos™”）于报告期内获得欧盟ce认证，开始布局国际业务产品线。集团神经介入产品业务录得收入27.6百万美元，较去年同期增长55.6%（剔除汇率影响），其中apollo™颅内动脉支架系统（“apollo™”）凭借其安全性和有效性，收入同比增长31.7%（剔除汇率影响）。此外，集团心脏瓣膜业务方面，vitaflow™经导管主动脉瓣膜系统（“vitaflow™瓣膜系统”）于报告期内获证上市，在产品上市后四个月内录得收入3.1百万美元，集团实行有针对性的定价和销售策略，着重核心医院及中大型医院开发，并积极开展学术推广和医生培训，业务得到快速推进。
研究与开发
2019年，本集团共有18个三类医疗器械产品获得国家药品监督管理局（“nmpa”）注册证，并有多个产品在国际市场上获证。
在获证方面，输送系统性能改进后的firecondor™冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（已由firehawk nova™更名为firecondor™）、firefighter™ nc球囊扩张导管和waltz冠脉钴基合金支架系统分别获得nmpa注册证。导引导丝和指引导管等产品亦获nmpa注册证。同时，安生™内稳定型全膝关节置换系统及优胜™内稳定型全膝关节置换系统相继取得nmpa注册证；髋关节假体组件楔形股骨柄及金属股骨球头、arbores™椎体扩张球囊导管、交锁髓内钉及配套工具、髋臼螺钉、脊柱后路内固定系统等产品亦获得nmpa注册证。此外，minos™腹主动脉覆膜支架及输送系统（“minos™”）、fastrack™微导管系统及vitaflow™瓣膜系统分别获取nmpa注册证。
在绿色通道方面，2019年集团有3个产品进入绿色通道，包括蜻蜓眼dfvision™三维电子腹腔镜和图迈™腔镜机器人及国内首个国产全身核磁共振（“mri”）兼容的bonafire™植入式被动起搏电极导线。其中，蜻蜓眼dfvision™三维电子腹腔镜完成首例国产三维电子腹腔镜手术，标志着国内临床试验正式启动，图迈™腔镜机器人报告期内完成首例前列腺癌根治术临床研究，成为中国首个完成高难度泌尿外科手术的腔镜机器人，正式启动首次用于人体（“fim”）的临床试验。vitaflow™ ii经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统于2018年进入绿色通道，准备向nmpa递交注册申请，其欧洲上市前临床研究项目亦有序推进。此外，集团已启动国内mri起搏系统的临床研究，有望推出第1款国产mri兼容起搏器。
在海外市场，心血管业务板块现有产品在除中国以外17个国家或地区获得46项首次注册批准，其中包括新一代firehawk liberty™冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统和firefighter™ nc冠脉球囊扩张导管获欧盟ce认证。minos™亦获得欧盟ce认证。evolution™翻修膝关节系统的重要部件evolution™ cs型股骨柄和evolution™ nitrx™内轴型全膝关节置换系统在美国和加拿大获证上市，evolution™翻修膝关节系统、股骨头延长部件、膝关节间隙张力工具系统亦在美国获批。prime™髋臼杯系统以及slo-con™全膝关节工具在日本获证，biolox™ delta™陶瓷髋关节产品在欧洲获证。新一代经静脉植入、1.5t和3t磁共振兼容双腔起搏器eno™系列在日本市场上市。在欧洲，集团致力于开发具备蓝牙功能的起搏器新平台，并取得重大进展。此外，navigo™四极左心室起搏导线已完成验证安全性及有效性的临床研究，有助于进一步完善和升级现有心律管理产品组合。
此外，国产斑羚™全髋关节置换系统于2020年2月获nmpa注册证，是集团首款获批的国产全髋关节置换系统，自此集团已完成国产关节产品的基本布局，全面开启国产化时代。
微创®董事长兼首席执行官常兆华博士说：“作为一家领先的创新型高端医疗器械集团，公司将通过创新不断实现产品多元化，深化以本地化为基础的全球化品牌及运营战略，贯彻‘经略全球化、执行属地化、布局多样化、定位统一化’的运营模式，通过对全球资源与市场的高效整合，实现全球化布局，造福广大患者。”
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