港资科创企业15年磨一剑 《柳叶刀》200年来首次介绍中国医疗器械-威尼斯人888

英国时间2018年9月3日晚（北京时间今晨），世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《the lancet》）全文刊登了中国自主研发的firehawk^®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（target ac）的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。值得一提的是，“火鹰支架”的研发团队来自一家香港上市的科创企业。总部位于上海张江科学城的微创^®医疗（hk.853）由土生土长的海归创办，又通过香港资本市场的国际化平台吸引到更多国际顶尖人才加盟，从而发展成一家跨国医疗器械集团。

“中国智造”获高度评价

《柳叶刀》作为目前世界医学界权威的顶级医学刊物，也是影响因子最高的sci刊物之一，其在医学界的影响远远超过《nature》和《science》。记者从微创^®医疗了解到，在这期刊物中，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注，欧美各国的对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们都纷纷对火鹰支架给予了极高评价。

该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学william wijns教授都不禁感慨：“这项试验最吸引研究者的一点是其all comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若不是有信心确保肯定能取得稳定优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行all comers试验的。”他同时表示：“火鹰支架的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑。”参与此临床研究的共同首席研究者、伦敦玛丽女王大学andreas baumbach教授表示：“这款支架有着成为业内经典产品，应用于日常诊疗的一切出色特征。”另一位共同首席研究者、来自耶鲁大学医学院alexandra lansky教授评价道：“target ac临床研究确认，作为一种低药剂量雷帕霉素洗脱、可生物降解聚合物药物洗脱支架，火鹰支架对于广大患者和广泛的复杂病变是安全和有效的。”

最小药量最高疗效

安装心脏支架已经是人尽皆知治疗心血管疾病的一项有效治疗措施。但高疗效也伴随着高风险，在人体内植入金属支架，并通过支架安放药物，其危险程度可想而知。专家介绍，此前传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题，但是传统药物支架因药剂量大等原因存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到像钙化等复杂病变容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险，而且支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，给患者带来沉重的药费负担，不但对于消化系统等身体器官造成损伤，一旦忘记服药又会对身体造成危害。种种术后并发症、沉重的医药负担和巨大的心理压力，使得心脏支架作为在患者心目中治病救人的“利器”却也成了悬在头顶的一把“达摩克利斯之剑”。

为了克服上述一系列难题，微创^®的研发工作持续了15年之久。经过反复试验，并攻克一系列专业技术障碍，终于成功研发出全球第一个成功上市、拥有在支架梁非血管面微槽包裹药物、提供精准靶向释放药物专利技术的靶向药物洗脱支架系统。与现有的药物洗脱支架相比，火鹰支架的药物搭载量是全球最低的，还不到其它支架的1/3，即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。

心脏支架告别“全进口”

来自国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势，35到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上并居首位，其中农村占比45.01%，城市42.61%。从2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大的公共卫生问题，2017年我国冠心病介入例数为753142例/年；因病致贫的事例更是不计其数。

直到本世纪初，全国只有为数不多的医院和少数医生能实施心脏支架手术，而且所用器材百分之百全部依赖进口，价格极其高昂。因此，火鹰支架的成功研发，也有望结束心脏支架全部有赖进口的历史。研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。而如果现在市场上广泛采用的 进口支架全部由国产的火鹰支架替代，则还将给国家医保和患者每年节省超过14亿费用。

与此同时，凭借微创^®医疗的国际化平台，火鹰支架目前已在全球36个国家和地区上市或完成注册，截至2017年底，微创^®生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。“中国智造”已经初步实现“走出去”。

提振国内业界信心

另据了解，作为影响因子高达53的sci刊物之一，《柳叶刀》对于刊载文章的审核要求极为苛刻，审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》杂志从收到投稿到做出刊登的决定，仅仅用了三周时间，且五名同行评审专家不约而同地做出了非常正面积极的反馈，其速度之快和评价之高在整个学术界都可谓是相当罕见。全球知名心脏专家，英国国王学院patrick w. serruys教授还指出：“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”

对于获得国际学术界的认可，微创^®集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士表示，也希望随着火鹰支架在全球范围内特别是国内的大规模推广使用，其性能和疗效能帮助提振国人对国产医疗产品的信心和好感度，“我们的科技工作者需要一个对自主创新充满自信的社会环境，我们的科技成果更需要一个对‘中国智造’没有偏见的医患群体和社会氛围”。

微创^®医疗还透露，由微创^®自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。常兆华博士说，微创^®将以“火鹰”的成功为基础，通过打造与患者和医生的命运共同体，开发出更多让全球医学界和患者信得过的高端医疗产品或提供治疗各种慢性病的变革性医疗方案，释放更多“中国声音”造福人类健康。