自豪||研究证实：国产支架用全球最低载药量就能与进口支架媲美-威尼斯人888

通过target ac临床研究项目，历经将近一年的时间（从2015年12月开始至2016年10月结束），共招募来自英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦等十个国家的1653例患者，并将患者分为firehawk^®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组，分别进行12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据比对。

目前的结果显示，firehawk^®（火鹰）支架的靶病变血运重建失败率（tlf）和支架内晚期丢失均不劣于同期对照组的xience支架，进一步证明了firehawk^®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

这一令人振奋的消息，来自于5月23日在法国举行的欧洲血运重建大会上。

target ac临床研究项目是上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®医疗”）基于firehawk^®（火鹰）支架的target系列研究之一，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究，主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率（tlf）。

具体结果为，firehawk^®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组12个月的靶病变血运重建失败率（tlf）分别是6.1%和5.9%。firehawk^®（火鹰）支架安全性有效性符合终点不劣于同期对照组的xience支架。其中组成复合主要终点有效性参数12个月的缺血驱使的靶病变血运重建率分别2.4%和1.2%，显示了火鹰支架的有效性优于对照组50%，这也是第三代药物支架头对头对比研究中首次发现。

此外，target ac临床研究项目造影亚组研究13个月随访结果也达到造影终点，firehawk^®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组13个月的支架内晚期丢失（in-stent late loss）分别是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm。这也说明firehawk^®（火鹰）支架不劣于同期对照组的xience支架。

“尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群， firehawk^®（火鹰）支架的安全性和有效性依旧非常出色。”target ac临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学教授william wijns认为，firehawk^®（火鹰）支架能够取得令人满意的结果，应归功于其创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层。“此优势对疾病治疗有更深远的意义，能有效减少后期潜在不良事件的发生，大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（dapt）的疗程。 ”

据微创^®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明介绍，这是不仅是微创^®医疗，也是中国医疗器械行业首次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究，并且达到研究终点。“尤其是firehawk^®（火鹰）支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低，充分显示了firehawk^®（火鹰）支架极佳的安全性和有效性。”

未来，微创^®医疗还将继续推进与firehawk^®（火鹰）支架配套的target系列双重抗血小板短周期治疗（dapt）临床实验系列项目，以支持其安全性和有效性。此外，微创^®医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究，分别评估在类现实世界风险pci的患者三个月使用dapt和高出血高风险pci的患者一个月使用dapt的安全性和出血风险，该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。