美通社：微创®医疗公布firehawk®支架target ac临床研究最新结果-威尼斯人888

2018年5月23日，在法国举行的欧洲血运重建大会（europcr 2018）上，微创医疗科学有限公司（香港联合交易所股份代号：0853；以下简称“微创^®医疗”）首次公布了 firehawk^®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk^®（火鹰）”）最新临床研究 target ac 临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据。结果显示，firehawk^®（火鹰）支架的靶病变血运重建失败率（tlf）和支架内晚期丢失（in-stent late loss）均不劣于同期对照组的 xience 支架，进一步证明了 firehawk^®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

target ac 临床研究专案是微创^®医疗基于 firehawk^®（火鹰）支架的 target 系列研究之一，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究，主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率（tlf）。该研究从2015年12月开始至2016年10月结束，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例，其中包括了50例 oct 亚组患者和176例冠脉造影定量分析（qca）亚组患者（13个月随访）。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。本次公布的 target ac 临床研究项目12个月结果意向治疗分析达到主要终点，firehawk^®（火鹰）支架治疗组和 xience 支架治疗组12个月的靶病变血运重建失败率（tlf）分别是6.1%和5.9%，(pnon-inferiority=0.004)。firehawk^®（火鹰）支架安全性有效性符合终点不劣于同期对照组的 xience 支架。其中组成复合主要终点有效性参数12个月的缺血驱使的靶病变血运重建率分别2.4%和1.2%，显示了火鹰支架的有效性比对照组好50%，这是第三代药物支架头对头对比研究中首次发现；target ac 临床研究专案造影亚组研究13个月随访结果也达到造影终点，firehawk^®（火鹰）支架治疗组和 xience 支架治疗组13个月的支架内晚期丢失（in-stent late loss）分别是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm，(pnon-inferiority=0.024)。firehawk^®（火鹰）支架不劣于同期对照组的 xience 支架。

“target ac 临床专案资料显示，尽管这个专案包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群， firehawk^®（火鹰）支架的安全性和有效性依旧非常出色。”target ac 临床专案首席研究者、爱尔兰国立高威大学的 william wijns 教授表示，“我本人对 target ac 研究主要终点资料也包括亚组研究资料非常满意，这应归功于 firehawk^®（火鹰）支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，此优势对疾病治疗有着更深远的意义，能有效减少后期潜在不良事件的发生，大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（dapt）的疗程。”

“target ac 临床项目是一个巨大的里程碑，这是微创^®医疗也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高品质的随机临床研究，并且达到研究终点，这对于微创^®医疗的整体运营能力是一次极大肯定。我们非常高兴的看到 target ac 临床研究不管是主要终点12个月的靶病变血运重建失败率（tlf）还是造影终点13个月的支架内晚期丢失都达到了非劣效终点，尤其是 firehawk^®（火鹰）支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低，充分显示了 firehawk^®（火鹰）支架极佳的安全性和有效性。”微创^®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示，“我们可以看到 firehawk^®（火鹰）支架治疗组一年的靶病变血运重建率非常低，这应该与 firehawk^®（火鹰）支架极具创新的设计有关。”

target ac 临床试验建立在被广泛研究的 target 系列研究之上。主要针对 firehawk^®（火鹰）支架临床有效性与安全性进行的 target 系列研究由国家心血管病中心阜外心血管病医院高润霖院士牵头发起，其用于 cfda 的批准上市前临床试验系列专案分为3个阶段：target fim、target i、target ii，共入选病例1261例。target 系列研究的关键性试验 target i rct 是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，其五年的长期随访结果证实，firehawk^®（火鹰）支架组没有明确的/可能的支架血栓，靶病变血运重建率在合理的低发生率。

除了 target ac 临床试验，微创^®医疗还将继续推进与 firehawk^®（火鹰）支架配套的 target 系列双重抗血小板短周期治疗（dapt）临床实验系列专案，以支援其安全性和有效性。微创^®医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究，分别评估在类现实世界风险 pci 的患者三个月使用 dapt 和高出血高风险 pci 的患者一个月使用 dapt 的安全性和出血风险，该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。