微创®心律管理eno™/teo™/oto™起搏系统capri临床研究顺利完成首批中国患者入组-威尼斯人888

中国，浙江——6月10日，由微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下微创®心律管理发起并由创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称创领®心律医疗）开展的 “eno/teo/oto起搏系统capri临床研究”在浙江大学医学院附属第二医院顺利完成首批6名患者的临床入组。这6名患者中，50岁以上的有5位，其中年龄最大的83岁，都需要植入起搏器进行治疗。首批中国患者入组，标志着这一全球多中心临床研究在中国正式启动。

capri临床研究旨在通过收集相关临床证据，进一步评估eno™/teo™/oto™起搏系统在1.5t和3.0t核磁共振（mri）环境下的安全性和有效性。该项目计划在欧洲、澳大利亚和中国的29家临床中心入组270例患者，并将对入组患者进行约1年的随访。中国的3家临床中心包括浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院和宁波市第一医院，其中，浙江大学医学院附属第二医院的项美香教授任中国区主要研究者。澳大利亚皇家阿德莱德医院的pr. dennis lau担任本次研究项目的协调研究者（coordinating investigator)，负责协调各临床中心的研究工作。

2019年1月，微创®心律管理宣布其新一代经静脉起搏系统在欧洲获批上市。该系统包括eno™、teo™和oto™ 3个起搏器系列和vega起搏导线 。3个系列所有型号均可兼容1.5t/3t全身磁共振成像（magnetic resonance imaging，mri）扫描，并具备先进的automri™技术，令起搏器在探测到磁共振设备的磁场后自动开启磁共振检查模式，确保患者生命安全，并在患者完成磁共振成像扫描并离开磁共振环境后，恢复原先的起搏参数设置。

作为capri研究中国地区的主要研究者，项美香教授对此次研究充满了期待。在她看来，mri兼容起搏系统是起搏治疗的趋势，并已在浙江大学附属第二医院的临床实践中得到了广泛应用。项教授表示：“植入mri兼容起搏系统的患者在进行mri检查时将不再受限，这有利于患者进行其他疾病的诊断治疗。此次研究将为该产品在中国注册上市提供必要的临床数据。我们希望能有更多mri兼容起搏系统服务于临床，也特别期待国产mri兼容起搏系统的研发生产，为更多中国患者带来福音。”

创领®心律医疗总经理朱晓明表示：“威尼斯人888-5657威尼斯®心律管理致力于为心律失常患者提供全解医疗方案，eno™、teo™和oto™ 3个起搏器系列和vega起搏导线可兼容1.5t/3.0t全身核磁共振（mri）检查，对于植入起搏器的心律失常患者而言，尽可能减少了 mri 检查前后不必要的医疗干预，在减轻临床医生负担的同时，也保障了患者最大程度的最优治疗。我们希望capri 临床试验能为上述产品尽快在中国获证奠定基础，为临床医生与患者提供心律管理的全解医疗方案。”