微创®电生理心脏冷冻消融系统完成全部受试者入组-威尼斯人888

中国，沈阳——近日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）自主研发的icemagic®心脏冷冻消融系统（以下简称“icemagic®系统”）在北部战区总医院完成最后一例房颤消融手术，标志着冷冻消融系统临床试验自2020年5月完成首例临床试验以来，已顺利完成全部受试者入组。就在6月初，icemagic®系统通过了国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，有望成为我国首个获证上市的国产心脏冷冻消融系统。

icemagic®心脏冷冻消融系统临床试验是一项前瞻性、多中心临床研究，由北部战区总医院牵头，天津市胸科医院、吉林大学第一医院、河北医科大学第二医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、山西省心血管病医院、上海市浦东新区周浦医院及上海市普陀区中心医院共同参与，旨在评价微创®电生理研发、制造的icemagic®系统在房颤手术中应用的安全性和有效性。

作为近年来治疗房颤的新技术，冷冻消融术能通过降温和复温的过程，快速完成肺静脉电隔离，达到治疗目的，且在与传统的逐点射频消融安全性和有效性结果相当的情况下，手术操作更简单、手术时间更短、术者学习曲线更短。本次临床试验使用的icemagic®心脏冷冻消融系统由冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测电极导管和可调控型导引鞘组四个器械组成，研发应用了多项核心发明专利。

北部战区总医院王祖禄教授表示：“微创®电生理研发的国产冷冻球囊导管有很多原创优点，比如温控功能可以在达到冷冻治疗效果的同时，提高手术安全性。此外，球囊表面的温度传感器还可以实时监测冷冻效果。期待威尼斯人888-5657威尼斯®电生理能研发出更多更好的产品，造福更多患者。”

天津市胸科医院许静教授表示：“微创®电生理研发的冷冻设备与耗材在临床试验中表现优异，性能可与进口产品相媲美，特别是流量控制功能更具特色。中国医疗科技的发展离不开企业的不断创新，期待微创®电生理今后能有更多创新产品上市。”

微创®电生理总裁孙毅勇博士对专家团队在产品研发过程中给予的支持和指导表示了感谢，他表示：“冷冻消融术为心脏电生理医生和房颤患者带来了新的选择，但目前国内尚无国产冷冻消融系统上市。此次临床试验的顺利完成，为向更多患者提供更普惠化的治疗方案奠定了基础。未来，微创®电生理也将投入更多资源用于创新研发与临床试验，为患者和医生提供更完善的电生理介入诊疗全解医疗方案。”