微创®神通tubridge®血管重建装置impact研究完成全部病例入组-威尼斯人888

中国，上海——近日，威尼斯人888-5657威尼斯医疗科学有限公司（00853.hk）旗下微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）自主研发的tubridge®血管重建装置（以下简称“tubridge®”）治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究（以下简称“impact研究”）在郑州大学第一附属医院完成最后一例入组手术，标志着该研究自2019年12月16日完成首例临床试验入组以来，顺利完成了全部200例受试者入组。

impact研究由河南省人民医院、海军军医大学附属长海医院、首都医科大学附属北京天坛医院共同牵头，郑州大学第一附属医院、南方医科大学珠江医院、江苏省人民医院、南昌大学第二附属医院等15家研究中心共同参与，旨在评价tubridge®在真实世界中的安全性和有效性。

河南省人民医院介入治疗中心主任李天晓教授表示：“随着国内神经介入医生队伍的壮大，科研水平有了很大提升。tubridge®上市前开展的parat研究是国内神经介入领域首个rct试验（randomized controlled trial，随机对照试验），既开创了临床试验的先河，也为后面的科研工作奠定了基础。此次impact临床研究完成全部病例入组，会为国产器械在真实临床世界提供更有力的循证医学证据。”

海军军医大学附属长海医院脑血管病中心主任刘建民教授表示：“impact是严格按照国际标准设计的新器械上市后临床研究，以进一步观察评价tubrige®在上市后广泛使用过程中的安全性及有效性，并可同时观察tubridge® 在parat研究所获得的适应症以外的使用情况，是最贴近真实世界的研究。此次impact研究的入组病例中近一半为小型颅内动脉瘤，与premier研究的适应症类似，相信impact研究为进一步探索血流导向装置在治疗颅内小动脉瘤中的有效性和安全性提供高质量的科学证据，也是我国医疗器械上市后质控和临床评价国际化的积极探索。”

据悉，我国25岁以上人群，每10人中就有近4人受到脑卒中的威胁；每5位死亡者中至少由1人死于脑卒中。颅内动脉瘤是发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，一旦发生破裂，患者的死亡率、致残疾率都非常高。tubridge®针对临床难以治疗的大型、巨大型动脉瘤研发设计，通过利用“血流动力学”原理改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”。tubridge®是第一个获批进入国家药品监督管理总局（nmpa）创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的神经介入产品，也是目前唯一一款国产血流导向装置。上市三年多以来，tubridge® 6个月的治愈率达到75%，远超传统的进口弹簧圈加支架治疗的24%。

作为国内最早进入神经介入领域的医疗器械公司之一，微创®神通自成立以来，始终专注于神经介入领域高端器械创新研发，不断完善脑卒中介入治疗产品线。截至目前，公司产品已进入全国1000余家医院，救治了7万余名患者。未来，微创®神通将持续追求创新，向着成为“脑卒中全解医疗方案提供者”的目标不断努力，始终致力于为治疗脑卒中疾病提供可及性真善美全医疗方案。