微创®创领®心律医疗公司bonafire®电极导线上市前临床研究完成入组-威尼斯人888

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领^®心律医疗”）自主研发的bonafire^®全身磁共振条件安全性起搏电极导线（以下简称“bonafire^®电极导线”），分别在复旦大学附属中山医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院完成了最后两位患者的入组。这标志着bonafire^®电极导线顺利完成了上市前临床研究的全部患者入组。

该临床研究是一项全国性、前瞻性、多中心、随机、平行对照设计临床研究，旨在验证植入式磁共振条件安全性起搏系统治疗缓慢性心律失常的安全性和有效性。研究由复旦大学附属中山医院心内科宿燕岗教授担任主要研究者，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国17家中心共同完成。

电极导线是心脏起搏系统的重要组成部分，将陪伴患者很多年。一款好的电极导线不仅影响植入手术是否成功，而且决定术后起搏系统是否能长期正常工作。作为一款双极电极导线，bonafire^®可提供稳定的感知和起搏，还能为患者提供1.5t mri下安全进行全身扫描的临床检查条件。

本次临床研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院心内科宿燕岗教授表示：“起搏电极导线是起搏系统非常重要的组成部分，因缓慢心律失常而植入心脏起搏器的患者大多还罹患其他基础性疾病，因而，全身磁共振条件安全性电极导线为术后可能需要接受mri检查的患者提供了更多便利。在入选患者的植入手术中发现，bonafire^®电极导线的操纵性及各项参数表现与国外进口导线无异。相信能顺利完成临床随访并得到预期的结果，也期待该款电极导线能尽快上市，为中国患者造福。”

创领^®心律医疗总经理朱晓明先生表示：“bonafire^®电极导线的研发完全参照国际标准，并采用了包括类固醇洗脱激素缓释、氮化钛涂层、硅橡胶绝缘层等在内的行业先进主流技术，在材料选择、结构设计和制造工艺等方面都力争精益求精。此次完成所有患者入组，标志着bonafire^®距离上市迈进了一大步。我们期待这款电极导线能尽快填补国内市场空白，为更多心律失常患者提供帮助。与此同时，创领^®心律医疗也将继续结合中国患者和医生的临床需求，推进心律管理领域本土化的技术研发与制造，为治疗心脏节律疾病提供更多可及性真善美全医疗方案。”