由微创医疗器械(上海)有限公司自主研制的firemagic™心脏射频消融导管于2009年10月11日第20届长城国际心脏病学会议期间举行了上市新闻发布会,宣布firemagic™正式上市,并将被广泛应用于临床。
发布会现场邀请到了首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授、江苏省人民医院曹克将教授、大连医科大学附属第一医院杨延宗教授、上海市交通大学附属胸科医院刘旭教授,各位专家在发布会上对产品前期临床试验中的情况进行了简单介绍。此外,微创®公司首席技术官罗七一先生、国内市场与销售资深副总裁彭博先生也出席了会议。
firemagic™心脏射频消融导管是微创®公司首个进入中国市场的电生理产品,也是其向心律失常疾病治疗领域拓展的第一步。该产品自2006年开始投入研发,于2009年7月28日获得国家药监局(sfda)批准。firemagic™以其操控性好、信号采集精确稳定、温度感应快速精确、多种弯型选择、性能安全等优点,在临床应用中获得国内多家知名心脏中心专家的好评,同时该技术的问世,将彻底打破当前心脏射频消融导管进口产品的垄断局面。
据该研究主要参与者、北京安贞医院马长生教授介绍,firemagic™心脏射频消融导管具有可调弯头部的柔性绝缘导管,由对人体无毒的热塑性弹性材料和多个贵金属电极组成,设计用于进行心脏的电生理标测与消融。进行消融时,将导管与射频消融仪和弥散电极(参比电极)配合使用,较大末端头电极将射频(rf)电流从射频消融仪传递到所需的消融位置。在导管末端头电极中嵌入了温度传感器,并且通过连接尾线与传感器实现电器连接,用于射频消融期间进行温度检测。临床试验中,接受消融手术的患者共133例,即刻成功率为98.5%。由此可见,该技术完全符合fda关于射频消融导管疗效的相关规定。
firemagic™心脏射频消融导管用于快速心律失常疾病的射频消融治疗,覆盖了临床绝大多数快速心律失常的治疗。主要标测局部电活动及定位消融靶点,具体可应用于:房室折返性心动过速、房室交界区折返性心动过速、房性心动过速、典型心房扑动和特发性室性心动过速等快速心律失常疾病的消融治疗。其独特产品性能可与国外同类产品相媲美,同时也符合国家医保和医改政策。