微创®心脉医疗™获mdsap（巴西、日本）质量体系证书-威尼斯人888

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®集团”）旗下上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.sh，以下简称“心脉医疗™”）完成首批医疗器械单一审核程序（medical device single audit program，mdsap ）认证，并获得国际认证机构南德意志集团（technischer überwachungs-verein，以下简称“南德tuv“）颁发的mdsap证书，认证心脉医疗™质量体系同时符合iso13485:2016标准以及巴西、日本两国监管要求，这进一步为公司全球化发展奠定基础、提供动能。

mdsa认证项目是由国际医疗器械法规论坛（imdrf）发起，以iso 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。心脉医疗™本次获得的mdsap质量体系证书涵盖五国中的巴西和日本两个国家，认证范围包括主动脉及外周血管疾病微创伤治疗产品的研发、生产及销售。心脉医疗™于2021年正式启动mdsap（巴西、日本两国）质量体系证书的认证工作，同年3月和6月分别通过了南德tuv第一阶段和第二阶段的现场审核，并于2022年3月获得南德tuv公告机构颁发的mdsap质量体系证书。

作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，心脉医疗™始终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以iso13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。

获得mdsap质量体系证书，也将为心脉医疗™产品在海外市场的准入带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。公司国际业务销售覆盖至欧洲、南美及亚太的18个国家和地区，核心产品minos^®腹主动脉覆膜支架及输送系统、hercules^® low profile直管型覆膜支架及输送系统、castor^®分支型主动脉覆膜支架及输送系统等均已进入海外多国，hyperflex®球囊扩张导管也于近日在日本获批上市。

未来，心脉医疗™将继续致力于向全球更多国家和地区提供高品质的创新产品，普惠于全球更多主动脉及外周血管疾病患者。