微创®心律管理磁共振条件安全心律转复除颤器ulys™ & edis™、心脏再同步除颤器gali™获欧盟ce认证-威尼斯人888

微创®心律管理磁共振条件安全心律转复除颤器ulys™ & edis™、心脏再同步除颤器gali™获欧盟ce认证
2022-04-27 gmt 8 pm 08:25
作者:微创来源:威尼斯人888-5657威尼斯
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法国,克拉马尔——近日,微创医疗科学有限公司(00853.hk,以下简称“微创®集团”)旗下子公司微创®心律管理(microport® crm)宣布,其植入式心律转复除颤器(icd)ulys™和edis™以及心脏再同步除颤器(crt-d)gali™和gali sonr™获得符合mri(磁共振成像)条件安全性的欧盟最新医疗器械法规(mdr-2017/745)ce认证。

 

此次获证意味着所有符合条件的ulys™、edis™和gali™产品,包括在获得mri条件安全性审批前上市的、特别是在apollo临床研究中配合invicta除颤电极导线植入的产品,都符合1.5t和3t磁共振条件安全性。这些产品都具有automri™技术,此项技术令产品探测到mri设备的磁场后,自动开启mri检查模式,并在离开mri设备后,自动关闭mri检查模式[1] 。2021年6月,用于评估invicta除颤电极导线安全性和有效性的上市前临床研究项目apollo项目正式启动。

 

icd适用于心脏猝死风险较高的患者,能够持续监测心律并帮助纠正快速性心律失常以及可能会危及生命的其他心电问题。icd能够通过高频超速起搏来阻止持续性室性心动过速(心跳快),并且在心动过缓(心跳慢)时作为“后备”力量来起搏心脏。当心脏的电活动恶化为室颤时,icd还能通过除颤导线释放高能量电击,使心跳在数秒内转复为正常心律。crt-d则配备了一根额外的起搏导线,可同时刺激左右心室,适用于左右心室收缩不同步的心衰患者。微创®心律管理的icd和crt-d采用了先进技术,耗电量低,与其他产品相比,拥有更长的预计使用寿命——icd使用寿命最多可额外延长8年,crt-d使用寿命额外延长5年[2]

 

gali sonr™采用独特的传感器来测量左心室的收缩力,使再同步疗法能够不断适应每位患者的不同需求。经临床验证,sonr™算法可使心衰住院风险减少35%[3]。此外,双腔icd ulys™和gali™,以及crt-d gali™都采用了parad 、心律失常鉴别诊断算法,其不恰当电击率为有史以来最低[4]

 

微创®心律管理总裁benoît clinchamps表示:“微创®心律管理一直致力于研发既能挽救生命,又能使医生和患者受益的先进医疗设备。我们始终牢记这一承诺,努力使ulys™、edis™和gali™mri条件对合格配置具有可追溯性。能够做到这一点,是令人非常满意的。”

 

参考资料:

[1]《微创®心律管理mri威尼斯人888的解决方案手册》可在microportmanuals.com上在线获取

[2] munawar d.a., et al. predicted longevity of contemporary cardiac implantable electronic devices: a call for industry-wide « standardized » reporting. heart rhythm 2018;15(12):1756-63.

[3] brugada j., et al. contractility sensor guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the respond-crt trial. eur. heart j 2017; 38(10):730-8

[4] ruiz-granell r., et al. algorithm-based reduction of inappropriate defibrillator shock: results of the inappropriate shock reduction with parad rhythm discrimination-implantable cardioverter defibrillator study. heart rhythm 2019; 16(9):1429-35.

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