微创®firehawk®（火鹰®）大规模随机对照临床研究target dapt完成所有病例入组-威尼斯人888

中国，上海——2022年5月9日，微创医疗科学有限公司（00853.hk，以下简称“微创^®集团”）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）宣布，firehawk^®（火鹰^®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk^®（火鹰^®）”）又一重要的上市后临床研究——target dapt研究日前已完成所有病例入组。

target dapt研究是一项前瞻性、多中心、非劣效随机对照临床研究，是针对接近真实世界原发冠状动脉病变患者植入药物支架（des）缩短双抗治疗的关键性研究。项目由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头发起并担任首席研究者。目前这一研究在40家国内临床研究中心已完成全部入组工作，共2453名成功植入firehawk^®（火鹰^®）支架的受试者进入该临床研究并进行1:1随机分组，接受术后3个月或12个月双抗治疗。该试验的主要终点是18个月净心脑血管临床不良事件（nace）的发生率，次要终点包括心脑血管不良事件（macce）发生率、全因死亡率、主要出血发生率，以及受试者18 个月成本效益比等经济学终点。所有受试者入组后将接受36个月的连续随访。

近几年来，国内有临床专家学者提出，既往经皮冠状动脉介入手术（以下简称“pci”）患者在药物洗脱支架植入术后长达12个月的常规双联抗血小板治疗（dapt）治疗可能会带来临床出血事件发生率升高；调整术后抗血小板治疗方案、缩短双抗治疗时间，不仅可有助于减少晚期并发症，还可为患者个人和国家节省医疗支出。如果接近真实世界人群的target dapt研究能达到预期结果，将会给社会带来巨大效益。

firehawk^®（火鹰^®）支架是微创^®冠脉自主研发的全球首款拥有支架梁非血管腔面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统，集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，兼具了药物洗脱支架“低再狭窄率”的特性和裸金属支架“极低晚期血栓率”的优势，在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中。它能够以最低药物浓度在90天内逐步释放90%的药物，实现雷帕霉素“定向、定时、定量”精准释放，在保证了药物有效性的同时大大降低了药物使用量。

自2009年target fim研究启动以来，微创^®冠脉围绕firehawk^®（火鹰^®）家族产品在全球范围开展了一系列target临床研究。从第一个临床项目开始分阶段已完成27个临床研究项目的实施和规划，预计会有累计约36500名患者参与。其中，既往target i rct研究5年长期随访结果显示，firehawk^®（火鹰^®）组5年支架血栓发生率为0%；在欧洲10个国家21家大型医院开展的大规模临床研究target all comer（targrt ac）研究中的oct亚组分析显示，植入firehawk^®（火鹰^®）支架术后3个月支架梁表面内皮覆盖率已达到99.9%，证明了产品可实现血管内皮早期愈合。这些都为此次的target dapt临床研究提供了强有力的基础。除了已经完成入组的target dapt临床研究外，目前还有两项进行中的短周期抗血小板治疗方案系列研究，包括了针对高出血风险人群的target safe以及高风险急性心梗人群target first的双抗治疗大规模随机对照研究，均有望于2023年完成全部患者入组。

“target dapt研究是全球范围内火鹰支架首个研究短期双抗治疗的大规模随机对照研究，自2019年1月启动第一例患者入组以来，经历新冠疫情等诸多困难，但在全体研究团队的共同努力下还是顺利地完成了全部入组，”target dapt临床项目首席研究者葛均波院士表示，“非常期待本研究主要终点数据早日发布，为全球使用火鹰支架的患者提供更充分的短期双抗治疗的安全性和有效性证据。”

未来，微创^®冠脉将继续稳步推进target全球系列临床研究计划，在不断丰富的全球临床研究数据的支持下，持续丰富心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质普惠的一体化威尼斯人888的解决方案。