微创®机器人公司鸿鹄®骨科手术机器人获欧盟ce认证-威尼斯人888

中国，上海——2022年12月3日，苏州微创畅行机器人有限公司（简称“微创^®畅行机器人”）自主研发的鸿鹄^® (海外用名skywalker™)骨科手术机器人获得欧盟ce认证，成为国内首家获此认证的骨科手术机器人。微创^®畅行机器人是微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下子集团上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创^®机器人”，02252.hk）的控股子公司。此前，鸿鹄^®先后于今年4月和7月获得中国药品监督管理局（nmpa）上市批准和美国食品药品监督管理局（fda）认证，是目前第一且唯一一款同时获得nmpa、fda、ce认证上市的国产手术机器人。

全球目前有超过3.5亿关节炎患者，且患病率正逐年提升，全膝关节置换术是中晚期关节炎疾病的主要治疗方案。近年，患者对于全膝关节置换术中植入物存留率的需求不断提高，而骨科手术机器人因其植入物定位的准确度高、可减少术后疼痛而受到广泛关注，其市场规模保持快速增长。

作为中国手术机器人的开拓者，微创^®机器人集团历时多年打造的鸿鹄®骨科手术机器人，可以在ct影像的引导下通过机械臂辅助医生完成关节置换术，其获批的第一个适应证是全膝关节置换术。鸿鹄^®具备定制化的术前规划、精确的定位补偿、多重安全保护及灵活的可扩展性，能够缩短全膝关节置换术的学习曲线、提高手术精度、 改善患者预后。

微创^®鸿鹄^®骨科手术机器人在临床应用上正逐渐走向成熟，并展现出高度稳定的性能优势。目前，它已经在中国7个省份、18个城市、27家医院的骨科、关节外科、运动医学科完成超300例机器人辅助临床验证手术，累积培训140余位医生掌握了机器人手术的操作要领。11月22日，鸿鹄^®骨科手术机器人完成美国首例全膝关节置换手术。

此次鸿鹄^®获得ce认证，意味着其有效性和安全性达到了国际同类产品水平，得到了欧盟医疗器械监管机构的认可，同时这也标志着微创^®畅行机器人已初步完成全球重点区域的准入布局，对于微创^®机器人实现“建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台”的愿景具有重要意义。

微创^®畅行机器人总经理陈养彬博士表示：“微创^®鸿鹄^®骨科手术机器人获得ce认证，是微创^®畅行拥有产品核心技术、具备快速迭代产品能力的体现，是继获得美国fda认证后的又一重要突破，鸿鹄^®能够为全球患者提供专业、安全、高效的数字骨科一体化手术威尼斯人888的解决方案。”

微创^®机器人常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：“鸿鹄^®骨科手术机器人在一年内连续获得中国、美国、欧盟三地认证批准，显示了国产骨科手术机器人强大的技术实力和产品优势。在海外市场的认证获批以及顺利落地，将助力微创^®机器人集团加速全球化战略布局，普惠更多全球患者，实现‘让天下没有难做的手术’的初心。”