中国,上海——近日,微创脑科学有限公司(02172.hk,以下简称“微创脑科学™”)的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)自主研发的neurohawk®颅内取栓支架(以下简称“neurohawk®支架”)上市前临床试验结果《endovascular treatment of acute ischemic stroke with a fully radiopaque retriever: a randomized controlled trial》正式发表于神经介入权威杂志《frontiers in neurology》(神经病学前沿)。
此次发表的neurohawk®支架的上市前临床试验capture是国内颅内取栓治疗领域展开的前瞻性、多中心、随机对照临床研究,由上海长海医院脑血管病中心刘建民教授牵头发起,联合常州市第一人民医院(主要研究者:彭亚教授)、福建省漳州市医院(主要研究者:陈文伙教授)、聊城市人民医院(主要研究者:王继跃教授)、济宁市第一人民医院(主要研究者:初建峰教授)、山西心血管病医院(主要研究者:蒯东教授)、郑州大学第一附属医院(主要研究者:管生教授)、山东大学齐鲁医院(主要研究者:吴伟教授)、南京鼓楼医院(主要研究者:徐运教授)、青岛大学附属医院(主要研究者:张勇教授)、中山大学附属第五医院(主要研究者:周斌教授)、浙江省人民医院(主要研究者:耿昱教授)、中国解放军第四军医大学唐都医院(主要研究者:赵振伟教授)、杭州市第一人民医院(主要研究者:殷聪国教授)、南阳市第二人民医院(主要研究者:李新满教授)、湖北省第三人民医院(主要研究者:彭小祥教授)、淄博市中心医院(主要研究者:翟乃池教授)、上海市东方医院(主要研究者:李刚教授)、南方医科大学南方医院(主要研究者:潘速跃教授)、南昌大学第二附属医院(主要研究者:祝新根教授)、丽水市中心医院(主要研究者:蔡学礼教授)等21家全国知名神经介入中心共同进行。
本次capture研究采用随机对照、非劣效设计,共随机入组239例患者,其中使用neurohawk®支架进行治疗的试验组115例、使用国际上临床应用最广泛成熟的产品治疗的对照组117例。capture研究主要有效性终点为取栓后血管再通率(mtici≥2b),试验组为88.7%、对照组为90.6%。其他有效性终点包括一把再通率(mtici≥2b),试验组为42.6%、对照组为37.6%;术后90天mrs≤2分的受试者比例,试验组为57.52%、对照组为58.77%。安全性终点包括,术后30小时症状性颅内出血,试验组为7.0%、对照组为13.2%;术后90天内全因死亡率,试验组为12.2%、对照组为17.1%,临床试验结果证实,主要终点试验组非劣于对照组,neurohawk®的安全性和有效性与一线产品疗效相当,达到国际先进水平。
颅内大血管闭塞是急性缺血性脑卒中的严重类型,可引起大面积脑梗死,后遗症严重且死亡率极高。neurohawk®是神通医疗上市的首款取栓支架,也是神通医疗在急性缺血性卒中治疗整体威尼斯人888的解决方案中首个获批产品。作为一款可回收的自膨式取栓支架,neurohawk®支架可用于颅内大血管闭塞开通的血管内机械取栓术,通过微导管沿血管输送至闭塞部位释放,将血栓嵌合在支架的网孔结构中同支架一起撤出体外,从而恢复血管通畅。
未来,微创脑科学™将继续稳步推进临床试验研究计划,在不断丰富的全球临床研究数据的支持下,持续丰富脑血管介入治疗产品线,为患者提供更多优质普惠的全医疗威尼斯人888的解决方案。