中国,上海——近日,微创脑科学有限公司(02172.hk,以下简称“微创脑科学™”)的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)顺利通过医疗器械单一审核程序(medical device single audit program,mdsap )认证,并获得国际认证机构tüv süd(tüv南德)颁发的 mdsap 认证证书。此次获证标志着公司质量体系同时符合iso13485:2016标准以及美国(fda)、澳大利亚(tga)、巴西(anvisa)、加拿大(hc)、日本(mhlw)五国国家监管机构的要求,这将有效降低产品进入海外市场的审核成本,对微创脑科学™的全球化发展具有重要意义。
mdsap 认证项目由国际医疗器械监管机构论坛(imdrf)的成员共同发起,经美国(fda)、澳大利亚(tga)、巴西(anvisa)、加拿大(hc)、日本(mhlw)五国的监管机构认可并加入,意味着医疗器械制造商只需接受一次mdsap审核,即可满足上述五个国家的标准和法规要求。该项目的审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。微创脑科学™本次获得的mdsap质量体系证书完整涵盖五国认证,认证范围包括脑血管疾病治疗产品的研发、生产及销售。
微创脑科学™始终坚持贯彻“努力追求创新,专注于为患者提供安全可靠的产品,帮助其改善生活品质”的质量方针,严格把控产品质量管理。公司的质量管理体系以iso13485标准为基础框架,同时结合目标市场对应的国家及地区法规要求而建立。截至目前,微创脑科学™已陆续获得iso13485:2016、韩国三类医疗器械质量体系(kgmp)认证等多项体系认证,满足中国、欧盟、美国、巴西、日本、阿根廷、韩国、加拿大、澳大利亚等国家的相关法规和标准要求,形成具有国际化水平的质量管理体系。
此次微创脑科学™获得mdsap质量体系证书,将为产品在海外市场的准入及销售带来优势和便利,进一步加快公司全球化发展战略的步伐。未来,微创脑科学™将继续坚持以“质量”为首的核心价值观,致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品,造福全球更多脑血管疾病患者。