微创®冠脉公司完成覆膜支架convoy研究首例患者入组-威尼斯人888

微创®冠脉公司完成覆膜支架convoy研究首例患者入组
2023-03-15 gmt 8 pm 08:30
作者:微创来源:威尼斯人888-5657威尼斯
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中国,上海——近日,微创医疗科学有限公司(00853.hk)旗下上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®冠脉”)发起的冠脉覆膜支架治疗冠状动脉穿孔病变的上市前临床研究(以下简称“convoy研究”)完成首例患者入组。该研究由吉林大学第一医院佟倩教授作为首席研究者牵头,首例患者由新疆自治区人民医院杨毅宁教授团队完成入组。

 

convoy研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究,计划在中国5家中心开展,主要终点为手术成功率,次要终点包括术后即刻成功终点(封堵成功、临床成功),临床终点(死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等)。参加试验的受试者将接受连续1年的临床随访。

 

吉林大学第一医院佟倩教授表示:“冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入(pci)术中少见但非常严重的并发症之一,如不及时处理,死亡率极高。覆膜支架可成功处理90%以上经保守治疗后无效的冠状动脉穿孔,是临床必备的急救产品。目前国内仅有一款进口产品上市,微创®冠脉开发的的覆膜支架产品弥补了国产冠脉覆膜支架产品的空白,期待这款产品早日上市并给pci患者提供更好的保障。”

 

冠脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送器组成,其中覆膜支架由钴铬合金支架和eptfe覆膜构成,适用于冠状动脉或主动脉-冠状动脉旁路桥血管的穿孔或破裂的治疗。本产品采用单层支架和覆膜的设计,显著降低了支架系统外径,提升了支架的输送性能和病变通过性能,有望缩短急救时间。

 

新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授表示:“本次微创®冠脉研发的冠脉覆膜支架产品,手术操作便利,柔顺性较好。术后造影证实该支架定位准确,达到预期效果。期待这款产品能早日上市。”

 

微创®冠脉总裁岳斌博士表示:“虽然冠脉穿孔是一种冠脉介入手术的罕见并发症,但其发生率和死亡率不容忽视。覆膜支架是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段,公司研制的这款产品是国内自主研发的首款冠脉覆膜支架,希望通过convoy研究的开展推动产品上市的进程,早日帮助到这一疾病领域的患者。微创®冠脉将不断拓展心血管介入治疗产品线,秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心,通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化威尼斯人888的解决方案。”

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