微创®冠脉旗下旋律公司完成冲击波球囊导管系统vigour研究首例患者入组-威尼斯人888

中国，哈尔滨——2023年3月29日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）的冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究（以下简称“vigour”研究）完成首例患者入组，该临床研究由哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授作为主要研究者牵头。

vigour研究计划是一项前瞻性、多中心临床试验，主要终点为手术成功率，次要终点包括术后即刻器械成功率、造影成功率和临床终点（死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等）。

微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化的同时不损伤血管内膜，能够改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。为了进一步提升安全性，该器械通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。

介入治疗发展至今，复杂病变的攻坚成为了心血管介入医生的难点和挑战，尤以冠状动脉钙化病变为主要代表。2021年大陆地区冠心病介入治疗的病例数突破110万例，其中，中重度钙化病例占比20~30%。微创旋律™的这一款冠脉冲击波球囊导管系统将帮助心血管介入医生从容应对钙化病变，高度集成化的设计使得器械更轻便、易操作，设计理念和操控方式均能较好地满足临床需求。

哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授表示：“微创旋律™冠脉冲击波球囊的首次临床应用效果好，操作简便，达到了碎裂浅层及深层钙化的预期目标，患者在接受冲击波球囊治疗后成功植入支架。作为项目组长单位，我院研究团队将高效高质量完成研究，期待这一创新器械早日上市，为心血管介入医生提供新的钙化病变治疗选择，造福广大冠心病患者。”

微创^®冠脉总裁岳斌博士表示：“冠状动脉钙化向来是介入治疗的难点，钙化常导致器械通过困难或血管难以充分扩张。微创旋律™研发的冠脉冲击波球囊导管系统深度结合临床需求，希望通过该研究项目验证其安全性和有效性。相信该产品上市后有望帮助介入医生轻松攻克冠状动脉钙化，为患者带来更大的临床获益。”

未来，微创旋律™将通过不断地技术创新，继续致力于高端创新医疗器械的研发，进一步拓展微创^®冠脉心血管介入治疗产品线，秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化威尼斯人888的解决方案。