中国,上海——6月19日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®医疗机器人”)研发的蜻蜓眼®dfvision®三维电子腹腔内窥镜(以下简称“蜻蜓眼®”) 成功取得欧盟ce认证。由此,蜻蜓眼®成为同时获得国内上市批准和欧盟ce认证的国产三维电子腹腔内窥镜。
蜻蜓眼®此次完成的是欧盟医疗器械法规(regulation (eu) 2017/745,简称mdr)的认证程序。mdr是欧盟针对医疗器械领域的一项新法规,与过去的mdd(medical device directive,医疗器械指令)相比,mdr更侧重于器械的临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度,对于医疗器械进入欧盟市场的准入要求更加严格,对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也有所加强。
蜻蜓眼®用于腔镜手术的术中探查和成像,对腹腔及胸腔等器官进行观察、诊断、摄影或治疗。它具备高规格的光学指标,镜体本身更轻,同时兼容腔镜手术机器人平台,通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构,实现双路图像全高清呈现,为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感,能够满足临床高精细度、高立体层次的解剖需求,对手术中精准的游离、缝合和打结具有重要意义,可减少手术时间、降低手术失误、改善手术质量、提高手术效率,突破传统二维腹腔镜手术的局限性,适用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科等多科室手术。
微创®机器人常务副总裁兼首席商务官刘雨先生:“相比传统腹腔镜,蜻蜓眼®更加贴近和满足医生手术的需求。自国内获批后,此次获得欧盟ce的认证,是对产品安全性的再次肯定。未来微创®机器人会通过临床应用,服务医患群体,让国产先进医疗器械在临床转化中发挥最大价值,践行‘让天下没有难做的手术’的初心。”