微创®冠脉旗下旋律公司冠脉旋磨系统上市前临床研究完成全部患者入组-威尼斯人888

中国，上海——7月12日，微创医疗科学有限公司（00853.hk）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）已完成冠脉旋磨系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究（以下简称“corect研究”）全部受试者入组。该研究由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授作为首席研究者，在四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、湖州市中心医院、杭州师范大学附属医院、宁波市第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、江西省人民医院等全国24家医院开展。

corect研究包含可行性研究（pilot study）阶段和确证性研究（pivotal study）两个阶段。可行性研究旨在评估微创旋律™冠脉旋磨系统首次用于人体治疗冠状动脉中到重度钙化病变的安全性和可行性，该阶段研究于2022年11月8日完成全部患者入组，手术成功率达到100%，无器械相关的不良事件发生。确证性研究为一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，共入组224例冠状动脉中重度钙化病变的受试者，主要终点为基线术后 30 天无主要心血管不良事件（mace）率，次要终点包括即刻的器械/手术成功率、靶血管穿孔发生率、手术相关并发症等。确证性研究于2022年12月启动，历时7个月顺利完成全部患者入组。

微创旋律™的冠脉旋磨系统采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），使用中通过调节旋转速度改变离心力从而控制旋磨直径，减少手术中器械的更换，获得更优的管腔修饰效果。同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低磨头发生嵌顿的风险。高度集成化的设计使得器械整体更轻便、易操作，设计理念和操控方式具有显著的临床优势。

corect研究的开展将推动冠脉旋磨系统后续在中国上市，服务更多冠心病患者。微创旋律™将通过不断地技术创新，继续致力于高端创新医疗器械的研发，进一步丰富微创^®冠脉心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质普惠的冠心病全解医疗方案，全心守护每一位冠心病患者。

浙江大学医学院附属第二医院王建安教授表示：”微创旋律™的冠脉旋磨系统是首个国产品牌冠脉旋磨系统，产品结合了临床需求，应用了创新的设计理念，能够实现更高的临床价值。感谢各分中心研究者的积极配合，确保了受试者入组得以高效顺利完成，期待后续随访数据，也期望微创^®冠脉能给医生和患者带来更多高质量的创新介植入器械。“

浙江大学医学院附属第二医院李长岭教授表示：”微创旋律™的冠脉旋磨系统采用了全新变径双向旋磨设计理念，与传统的旋磨产品相比，降低器械嵌顿风险，并进一步提高了旋磨效果。该产品有望填补国产器械市场的空白，为pci治疗冠状动脉钙化病变尤其是中重度钙化病变提供新的选择，让更多冠心病患者获益。“