vitaflow®长期临床效果优异，7年随访数据于伦敦瓣膜会发布-威尼斯人888

英国，伦敦——2023年11月19日-11月21日，全球顶级结构性心脏病盛会伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（pcr london valves）举办，微创心通医疗科技有限公司（02160.hk，以下简称“心通医疗”）的vitaflow^®经导管主动脉瓣膜（以下简称“vitaflow^®系列瓣膜”）高质量循证数据在会议期间重磅公布。数据显示，vitaflow^®系列瓣膜长期且优异的临床效果已达到国际主流水平。这也是国产自研经导管主动脉瓣膜系统首次在心脏瓣膜病介入治疗领域的国际权威学术舞台公布7年长期随访数据。

会议期间，vital试验pi、复旦大学附属中山医院周达新教授团队的张晓春教授向全球学者分享了外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入vitaflow^®经导管主动脉瓣膜的优异长期结果：7年时患者全因死亡率、心源性死亡率与永久起搏器植入率均较其它同类研究显著降低。张晓春教授重点提出，本试验中患者7年时全因死亡率为31.4%，结构性瓣膜退行性病变（svd）与生物瓣膜衰败（bvf）发生率均较低，瓣膜有效开口面积仍能达到1.88 cm²，且二叶瓣患者与三叶瓣患者血流动力学结果相近，这些均为vitaflow^®系列瓣膜的安全性及有效性提供了有力的长期数据支持。

vital试验是一项观察性、多中心、单臂试验，旨在验证vitaflow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统，在不适合行savr的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的安全性与有效性。研究共纳入110位患者，并通过超声随访，就患者植入瓣膜后的中长期数据展开研究。研究主要终点为12个月时全因死亡率，次要终点为器械成功率、手术成功率、主要卒中事件、瓣膜表现、心功能改善情况、macce事件及生活质量改善情况等。

“vital试验7年随访数据令人惊喜”，来自丹麦哥本哈根大学医院心脏中心（the heart center, rigshospitalet）的ole de backer教授表示，与notion研究、partner 3试验亦或是evolut low risk试验不同，vital试验所纳入人群二叶瓣比例达到42%。“42%是一个非常高的数字，但数据最终呈现的手术安全性十分理想，7年时全因死亡率为31.4%。尽管起搏器植入率相对较高，但这与早期试验、大量二叶瓣患者因素密切相关，随着tavi技术不断成熟，相信这一比例在未来非常容易降低到10%左右。”

来自爱尔兰国立高威大学医院（galway university hospitals）的darren mylotte教授也对这一长期随访数据进行了点评。darren mylotte教授表示，vitaflow^®系列瓣膜的设计基于中国患者中常见的严重主动脉瓣钙化与二叶瓣解剖形态，面对此类特殊解剖结构，在实际临床植入过程中，较高的起搏器植入率或许是一种权衡后的选择。“值得关注的是，7年随访时的超声结果显示出较高的瓣膜有效开口面积（eoa）和较低的跨瓣压差结果，这一结果令人鼓舞，也让我们对这一产品抱有更多期待。”