2012年10月23日,迈阿密,美国——在本届tct会议的next-generation des and bioabsorbable scaffolds板块上,target研究共同主要研究者、tct大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授dr. leon b. martin向全球公布了微创®公司自主研发的第三代药物支架firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统随机对照试验阶段(target i)随机对照组主要终点数据。数据有效地证明了微创®公司firehawk®支架“靶向洗脱”理念的可行性和优越性,同时,也再次证明了firehawk®支架的安全性和有效性。
target i随机对照队列共入选患者460例(firehawk® 229例,xience v 231例),该试验为非劣效设计,主要终点为9个月支架内晚期管腔丢失(in-stent late loss)。9个月造影随访(随访率88.9%)显示,firehawk®支架内late loss 为0.13±0.24mm(xience v支架内late loss为0.13±0.18mm),数据表明firehawk®与xience v随机对照研究主要终点已经获得满足,达到了预计的目标。另外,1年临床随访中,firehawk®与xience v均未发生支架内血栓事件,靶病变失败率tlf均为2.2%。
dr. leon表示,尽管firehawk®的载药量降低,但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比。
在最后讨论可降解涂层支架与减少抗血小板治疗时间的可行性时,板块主持人、斯坦福大学医学中心主任alan yang认为,尽管firehawk®涂层的完全降解时间在6个月以上,但由于涂层独特地储存在支架的槽内,严格地仅与血管壁接触,聚合物的降解时间应该不影响与抗血小板治疗时间的减少。
中国医学科学院阜外心血管病医院徐波主任在讨论时也赞成此观点,fim研究中oct随访显示,4个月时内皮覆盖率96.2%这一数据非常令人鼓舞。