继微创公司第一代药物支架获准上市开启国产药物支架发展之后,2008年1月16日,微创医疗自主研发的第二代药物洗脱支架也获得了国家食品药品监督管理局(sfda)的上市批准证书。
相比于已经成功植入20多万套的第一代药物支架firebird,firebird2继承了firebird优秀的输送性能,同时在多方面进行了改进:支架的强度更高、涂层材料的生物相容性更好。向国药局递交的临床资料证明了firebird2优异的临床表现:6个月造影随访晚期管腔丢失(late loss)仅为0.05mm,新内膜体积堵塞率仅为1.26%,这一结果已经公布于tct2006。2年随访也已完成,所有的入选病人停药后没有出现不良事件。
firebird2的开发历经了4年时间,先后经过了涂层材料筛选、动物试验、生物安全性检测以及临床评价和专家的技术审评,firebird2的安全性和有效性经受了各种严格试验的考验。
firebird2的成功上市,将会进一步提高微创公司在冠脉介入领域的市场竞争力,firebird2值得介入专家的期待,将会为健康事业作出更大的贡献。