2007年10月12日,微创®firemagic™射频消融导管临床试验中期总结会在北京顺利召开。北京安贞医院心内科马长生主任主持会议并致词,微创®公司首席技术官罗七一,微创®公司研究中心副总裁刘道志博士和参与微创®导管临床试验的9家医院代表出席会议。
会议上,各方代表就上阶段导管临床使用情况,手术原始记录资料保留的完整性和下阶段临床试验的推进工作进行了积极热烈的讨论。马长生主任首先指出,国产导管如此大规模的临床试验(将近170例)在国内实属首创,对于电生理器械研究也是一个新的起点,他呼吁与会代表要支持国产医疗器械企业发展,积极推进此次临床试验,确保按时间节点并高质量地完成本次试验活动。
在北京安贞医院龙德勇博士总结了该院十五例使用微创®firemagic™射频消融导管临床情况后,马主任介绍了由他亲自进行的一例复杂病例手术中使用微创®firemagic™导管的情况。该导管在病人体内操作近3小时,能有效抵达各病灶部位,没有出现任何不良情况,最终手术非常成功。因此对于微创®firemagic™导管临床使用的安全性和有效性,马主任给予了肯定评价,他认为目前该导管在操纵性能和手感上丝毫不逊色于国外产品。接着,江苏省人民医院邹建刚主任也表示该院已经完成的十例微创®firemagic™导管临床试验全部获得成功,导管支撑力符合要求,应用于普通病例没有任何问题。湘雅二院周胜华院长随后表示该院进行的五例手术也完全成功,与同类国内产品相比,微创®firemagic™导管性能更优越。大连医科大学附属医院张树龙主任、哈尔滨医科大学附属第二医院于波院长、盛京医院孙志军科长和沈阳军区总院王祖禄主任等各方专家也给予微创®firemagic™导管积极肯定的评价。
微创®公司研究中心副总裁刘道志博士作总结发言:“微创®firemagic™射频消融导管是微创®公司开发的第一个电生理领域医疗器械产品,为此微创®公司对该产品的临床试验非常重视,特别是接近170例临床试验不但是我国电生理产品最大规模,参与医院最多的多中心试验,也是微创®公司按照国际惯例启动的较大规模的新产品开发临床试验。他指出,这次临床试验活动于2007年6月启动,计划于2007年11月底全部完成170例临床试验,他希望各方医院能争取按时完成签订病例量。同时刘总还向与会专家简单介绍了微创®公司已进行的其他电生理包括房颤治疗产品的开发情况,并殷切希望各地专家继续支持微创®公司产品链拓展后的下阶段临床工作。
会议上,各方代表就积累的临床试验经验进行了积极交流,也提出了使用过程中对产品的改进意见,为进一步推进临床试验工作奠定了良好基础。最后,在各方代表对微创®firemagic™射频消融导管及系列产品开发前景的美好祝愿中,总结会议圆满结束。