中国，上海——2019年4月16日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下微创（上海）医疗机器人有限公司（以下简称“微创®机器人”）自主研发的三维电子腹腔镜通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。截至目前，微创®旗下或相关公司共有16款产品获批进入创新医疗器械特别审批程序。
目前国际主流为三维光学腹腔镜，仅极少数腹腔镜厂商拥有三维电子腹腔镜产品，我国无国产三维光学腹腔镜产品，更无国产三维电子腹腔镜产品上市，本次获批的三维电子腹腔镜，由微创®机器人自主设计研发，有望成为我国首个国产三维电子腹腔镜获证产品。与传统二维腹腔镜相比，其通过双路图像采集的方式，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，对术者在腹腔镜下完成精细定向操作，如手工缝合操作、精细吻合操作及功能重建，以及持针器械的换手、打结操作等都有非常重要的帮助。同时，借助更接近立体真实的视觉，术者的手术操作更便利，学习曲线更短，更易为无腹腔镜手术经验者掌握[1]。微创®机器人在研发中紧贴临床需求，自主设计的高分辨率成像物镜和电子镜结构方案的应用，在保证双路图像全高清呈现的同时，摒弃了传统腹腔镜庞大的光学机构，大幅减轻镜体重量，不仅满足了术者对组织细节精确辨认的需求，同时也显著优化术中握持操作体验。
目前，评价三维电子腹腔镜临床安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验将于近期在国内开展。由于国内尚无国产三维腹腔镜产品上市，此次微创®机器人的三维电子腹腔镜获批进入创新医疗器械特别审批程序，将加快其在国内上市的进程，对临床普及国际前沿技术、推动国内相关产业的发展均有积极作用，有望在不远的未来造福更多患者。
参考资料：
[1] 中华医学会外科学会分会腹腔镜与内镜外科学组 . 3d腹腔镜手术技术专家共识(2015) . 中国实用外科杂志,2015,35(9):967-969
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