2月21日,微创公司“firebird2临床登记研究(focus)项目启动会”在北京九华山庄举行。来自全国80余家医院的近百名国内知名介入专家应邀出席了本次会议。
首先,pi单位复旦大学附属中山医院葛均波教授致欢迎词。并代表pi单位对该项目的背景、意义等进行了阐述,同时也肯定了微创公司研发的第一代药物支架――firebird的临床效果,并期望本次临床研究能够收集更多的临床数据来验证新一代国产钴基合金支架firebird2的安全性及有效性;随后,微创公司首席市场官汪立代表公司致欢迎词,对与会专家致以深深的谢意;项目核心实验室主任徐波介绍了病例qca分析的重要性;中山医院的张峰医师及上海市心血管病研究所周俊医师就项目方案、患者知情同意书、ecrf填写方法及项目数据统计分析等细节问题分别向与会专家作了详尽的汇报;最后与会专家就该项目实施及登记研究的相关问题展开了热烈的讨论,最终各位专家达成一致共识,标志着focus项目正式启动。
focus研究是一个前瞻性、多中心、非随机对照的临床登记研究,该研究计划入选5000例患者,并对病例进行术后30天、6、12、24、36个月的临床随访,每个病例观察36个月。研究目的是评估firebird2在“真实世界”中的临床疗效,主要终点是12个月的主要心脏不良事件(mace)。focus是目前国内第一家采用网上填表(ecrf)的临床研究。
该项目的顺利启动,标志着微创公司继fic、fireman等项目后又一次大规模临床研究的开始,更多的临床数据也会为firebird2的产品性能提供更有利的依据,同时也预示着firebird2支架将会造福更多的患者,会为健康事业做出更大的贡献。