近日,由微创神通公司主办的tubridge血管重建装置前瞻性、多中心、随机对照临床研究中期总结会在上海召开。参与临床试验的13家中心科室主任以及微创神通总经理谢志永、项目组成员及市销部员工共同出席了此次会议。 会议由神通公司总经理谢志永主持,临床试验责任人、长海医院刘建民教授对临床试验方案做了全面的介绍,cro公司项目经理岳秀龙对临床试验方案执行要点进行了回顾总结。
会议上,各专家就上阶段tubridge血管重建装置的临床使用情况,手术原始记录资料保留的完整性和下阶段临床试验的推进工作进行了积极热烈的讨论。并分别由河南省人民医院李天晓教授、上海复旦大学附属华山医院冷冰教授、沈阳军区总医院李志清教授、上海交通大学附属仁济医院万杰清教授以及上海第二军医大学附属长海医院黄清海教授分享了临床试验中的特殊病例。刘建民教授指出,tubridge血管重建装置是国内首个血流导向装置,对大型及巨大型动脉瘤提供了更优异的治疗方案,解决了传统支架辅助弹簧圈栓塞治疗复发率高的难题。该临床试验也是国内神经介入领域的首个前瞻性、多中心、随机对照的注册临床研究,对中国神经介入领域有着非常重要的意义。各位专家通过分享和总结各自的使用情况,对微创tubridge血管重建装置在临床使用中的安全性和有效性给予了肯定评价。
微创神通总经理谢志永表示:“tubridge血管重建装置是微创神通公司自主研发的治疗颅内大及巨大型动脉瘤的新一代产品,该临床研究不但是我国神经介入领域最大规模的随机对照注册临床研究,也是微创神通公司按照国际惯例启动的较大规模的新产品开发临床试验,公司将继续不遗余力地推动这项重要工作。”
会议对各位教授分享的病例和方案的修订进行了详细的讨论,并听取了专家提出的临床试验过程中对产品的改进意见以及临床实施中的相关措施,为进一步推进临床试验工作奠定了良好基础。