中国，上海—2014年1月28日—上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的第三代药物支架firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®”）获得了国家食品药品监督管理总局（cfda）的上市批准。firehawk®是微创继firebird和firebird2之后的又一个用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。
微创冠脉产品研发副总裁唐智荣介绍说：“靶向洗脱（tes）是一种创新性极强的新概念药物支架，采纳了在保证等效的前提下，尽可能降低用药量的全新设计理念，靶向技术大幅提高了药物利用率，使firehawk®载药量仅需同类传统药物洗脱支架的三分之一，即可达到相同的有效性，使药物支架的安全性和有效性在更高的水平上得到兼顾。”“药物靶向洗脱技术的成功开发和运用是药物支架领域的重要里程碑，微创用了近8年时间自主研发，使firehawk®成为目前国际上载药量最低的药物支架，并能集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身。由此，在冠脉支架领域，微创完成了从追随者到引领者的跨越。”微创首席技术官罗七一进一步阐明。微创注册与临床资深副总裁徐益民表示：“firehawk®上市是基于非常坚实的循证医学数据，是国内第一个根据《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》实施的上市前临床试验，也是中国目前开展的最大规模冠脉药物洗脱支架系统上市前临床试验。”
firehawk®上市前临床试验分为3个阶段：fim、target i、target ii，共入选病例1261例，共有14个省市的29家临床中心见证了firehawk®的安全性和有效性。其中的关键试验targetⅰ是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，也是国内首次在上市前选择欧美主流产品xience v为临床对照产品，9个月造影随访和一年临床随访的结果表明firehawk®的有效性和安全性与xience v没有差异。
target系列研究主要研究者（pi）、中国工程院院士、cit大会主席、中国医学科学院阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖院士评价道：“该支架系统具有独特的设计理念和制作工艺，使药物靶向释放至血管内膜面。临床验证表明其有效性及安全性达到国际先进水平。火鹰支架上市为医生又提供了一种使用便利又安全有效的药物洗脱支架，为病人增加了一个新的治疗选择，为我国医疗器械行业增添了光彩。”于2012年10月在美国迈阿密召开的tct会议上，firehawk® target研究共同主要研究者、tct大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授dr. leon b. martin表示：“尽管firehawk®的载药量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比；像firehawk®这样单面涂层，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，不暴露于血液，将来双联抗血小板时间缩短至3个月是合理的。微创应该将此产品向全球患者推广使用。”
微创一直以来秉承自主创新，不断致力于为患者提供安全、有效及高性价比的医疗器械产品。在冠脉药物洗脱支架领域已连续9年处于中国市场的领先地位，firehawk®上市将进一步巩固微创在国内冠脉介入领域的领先地位。此外，微创正在申请firehawk®的ce认证。
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