中国，上海-2015年1月23日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）自主研发的第三代药物支架firehawk®冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®”）获得了欧盟ce认证。2014年1月23日, firehawk®获得中国国家食品药品监督管理总局（cfda）的上市批准，并于近日又获得扩增24个规格的申请批准。firehawk®是微创®继firebird™和firebird2™冠脉雷帕霉素洗脱支架之后，又一个用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。截至日前，firehawk®已覆盖中国17个省/市的60家医院。
微创®国际业务副总裁林映卿表示：“firehawk®是集团第一个获得ce认证的药械组合产品，这是微创®在心血管产品领域的一个重要里程碑，也是微创®心血管业务国际化非常重要的一步。我们期待并相信这款创新性极强的新概念药物靶向洗脱支架可以惠及更多欧洲及认可ce证书区域的患者。”
firehawk®上市前临床试验分为3个阶段：fim、target i、target ii，共入选病例1261例，其中的关键试验targetⅰ是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，9个月造影随访和一年临床随访的结果表明firehawk®的有效性和安全性与对照组xience v没有差异。firehawk® target研究共同主要研究者、tct大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授dr.martin b.leon表示：“firehawk®的载药量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比”。他表示充分相信靶向洗脱技术可以保证firehawk®在临床使用的安全性和有效性。
微创®首席技术官罗七一表示：“firehawk®是目前全球载药量最低的支架系统，采用靶向洗脱技术实现全新的零冗余安全理念，集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，能降低远期支架血栓发生率和支架内再狭窄。我们将在已有临床研究的基础上，在欧洲开展一项大规模随机临床试验以进一步研究firehawk®的临床表现。”
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