中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）自主研发的foxtrot nc ptca球囊扩张导管获美国食品药品监督管理局（fda）批准。这是微创®集团第一个获得fda批准的冠脉产品，为冠脉产品进入美国市场奠定了基础。此前，foxtrot nc ptca球囊扩张导管已于2005年9月获得日本厚生劳动省认证（mhlw），并于2013年9月获得ce认证。
foxtrot nc ptca球囊扩张导管为非顺应性快速交换式球囊扩张导管，适用于对冠状动脉进行球囊扩张术，辅助球囊扩张支架的植入，从而改善心肌灌注。产品的远端装有非顺应性球囊，可在推荐的压力下充盈达到额定的直径与长度。球囊部位装有两个显影点，可在术中通过x线透视观察球囊在体内的位置。
该产品既可用于在支架植入前对血管内病变的预扩张，也适用于支架置入后对其进行精确的后扩张，以减少边缘效应并保护健康的组织。其具备较高的爆破压力、低顺应性，同时还具备较低球囊折叠后profile外径，有优异的跟踪性、输送性及推送性等综合性能。
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