中国,北京——2015年8月8日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)自主研发的生物可吸收血管支架系统在中国医学科学院阜外心血管病医院顺利完成新技术临床研究,支架植入过程在中国心脏大会(chc)2015上进行了现场直播,手术过程顺利,术后患者生命体征稳定。
生物可吸收血管支架系统适用于某些冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与永久性金属支架相比,生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成,预计在植入人体后3年内可通过降解被人体完全吸收,令患者的血管结构和舒缩功能可以完全恢复至自然状态。生物可吸收支架能够有效降低晚期支架血栓等不良事件的发生,有利于血管本身的正性重构,有利于术后ct和mri诊断;但其适应症和长期的临床效果尤其是市场接受度尚待业界更大规模的验证和确认。
此款微创®集团自主研发的生物可吸收血管支架系统,是目前国内“第一且唯一”一款壁厚低于150μm的聚合物可吸收血管支架,其支架主体壁厚仅100μm-125μm,薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化,从而降低术后血栓风险。随着植入支架材料的减少,降解周期也将进一步缩短。此外,该支架采用的靶向洗脱技术,是目前国内“第一且唯一”一款具备靶向释放功能的可吸收血管支架,其采用仅外表面涂药的技术,仅在与血管接触的一面保留药物,降低了药物剂量,增强了药物的利用效率,避免了大量药物在体内的长期残留。此产品被中国医学科学院阜外心血管病医院导管室徐波主任誉为以靶向释放、超薄壁厚、低药物剂量为三大基本特征的业内第二代全可吸收支架产品。
生物可吸收血管支架作为对冠状动脉疾病治疗带来革命性改变的产品,2012年已在欧洲上市,但目前在国内尚没有获准上市的生物可吸收血管支架产品。微创®集团于2009年在充分分析了可吸收支架概念的优缺点后,开始非常审慎地启动了生物可吸收血管支架系统的研发工作;此次在新技术临床研究中获得成功,初步表明了该产品在真实世界中的安全性,预计该产品正式的fim临床研究在今年9月份开展。一旦可吸收支架的概念为医生和患者广泛接受,微创®集团的生物可吸收血管支架系统在获准上市后将与现有的金属类支架平台(火鸟2支架系统及火鹰支架系统)相辅相成,进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案,给予患者更多选择,让更多冠脉疾病患者受益。