丹麦，哥本哈根——2015年12月17日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）宣布，微创®集团自主研发的firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®支架”）欧洲大规模临床研究项目target all comer（以下简称“target ac”）试验成功入组第一个病例。该病例由丹麦哥本哈根copenhagen university hospital - rigshospitalet医院的lene holmvang医生于欧洲时间12月17日成功入组。
患者将连续随访5年
target ac试验是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，旨在进一步评估firehawk®在真实世界的临床应用中的安全性和疗效。该研究计划在整个欧洲包括英国、法国、西班牙、意大利、比利时、荷兰、波兰、德国、奥地利和丹麦的22家医院招募病例1656例。符合条件的患者将被随机1：1纳入临床实验，有均等机会植入firehawk®支架或雅培的xience依维莫司洗脱支架。该试验的主要终点是12个月靶病变失败率（tlf），参加了target ac试验的患者入组后将连续随访五年。
“firehawk®支架设计的目的就是要解决当前的冠脉药物洗脱支架系统在技术上的局限性。”target ac试验的首席研究者，现任欧洲euro-pcr大会主席、比利时阿尔斯特olv心血管研究中心的william wijns教授说，“令我感到兴奋的是，firehawk®支架创新的凹槽设计能够进一步减少晚期不良事件发生的风险，并缩短双重抗血小板治疗所需的时间，从而降低患者的出血风险，并减轻整体治疗费用。”
临床研究已经证明，传统药物支架的永久聚合物涂层技术易引起冠状动脉炎症，firehawk®支架没有使用永久聚合物涂层技术，它由100%可降解的pla聚合物和西罗莫司药物组合而成，由此得以保证稳定而持续的药物释放率，且聚合物在9个月内将会被完全吸收。firehawk®支架梁外表面上的凹槽设计，使得聚合物和药物组合由凹槽内靶向释放至冠脉血管壁。这一独特的设计使firehawk®支架克服了其他常规药物洗脱支架对聚合物涂层的保护及耐用性不足的问题。由于firehawk®支架的聚合物和药物组合完全包含在凹槽中，而不像传统药物支架那样包裹在整个支架梁的外侧，因此，firehawk®支架在处理患者的复杂病变，如穿越和再穿越像钙化等复杂病变，或是进行复杂的pci技术，如治疗分叉病变的挤压支架术时，聚合物涂层不会像传统药物支架那样容易被擦掉或发生破裂。此外，firehawk®支架全新的靶向药物洗脱技术，使它能够在提供与传统药物支架相同临床疗效的同时，实现更快、更完全的血管愈合，从而减少支架植入后双重抗血小板治疗的持续时间及其带来的潜在出血风险和后期的医疗费用负担。
target ac临床试验具有里程碑意义
此前，firehawk®支架已于2014年1月获得国家食品药品监督管理总局（cfda）的上市批准，并于2015年1月获得欧盟ce认证。在target ac试验之前，firehawk®支架已经在中国进行了广泛的target系列研究，target ac试验正是在该系列研究的基础之上进行的。作为firehawk®支架获得cfda批准上市前的临床试验系列项目，target系列研究由国家心血管病中心中国医学科学院阜外心血管病医院的高润霖院士牵头发起，旨在验证其临床有效性与安全性，研究包含target fim、target i rct、target i long、 target ii 几个阶段，共入选病例1261例。target fim试验中14个支架的4个月光学相干断层扫描（oct）数据分析表明，firehawk®支架象征血管早期修复指标的支架梁平均覆盖（新细胞生长完全覆盖支架梁）高达96.2％，支架贴壁不良的发生率极低，仅为0.1％。作为target系列研究中的关键性试验，target i rct是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，其9个月造影随访结果表明，在主要终点9个月支架内晚期丢失的数据上，firehawk®支架的表现不逊于xience v支架（0.13±0.24 mm vs. 0.13±0.18 mm, pnon-inferiority <0.0001）。四年临床随访结果表明，firehawk®支架组没有明确的/可能的支架血栓形成，其靶病变血运重建率也保持着合理的低发生率（2.3% in firehawk®支架组 vs. 4.0% in xience v支架组, p=0.33）。
“此次在欧洲推出target ac 临床试验是一个巨大的里程碑，”微创®集团首席技术官罗七一博士说：“firehawk®支架或许是治疗冠状动脉疾病最好的药物洗脱支架系统。我们期待在不断扩大的临床研究数据的支持下，firehawk®支架能够使欧洲乃至世界范围内更多的患者受益。”
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