韩国，首尔——2016年10月10日获悉，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）自主研发的firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）获得韩国食品药品管理局(mfds)颁发的kgmp证书。
据了解，韩国医疗器械市场规模在亚洲位居第三，仅次于日本和中国。尽管韩国医疗器械市场非常广阔，但外国厂商的医疗器械想要进入韩国市场并不容易，韩国政府对外国产品进入韩国市场有非常严格的审批要求。微创®集团曾于2014年11月接受过韩国mfds对jive球囊产品在韩国上市前的现场质量体系考核，并通过考核，于同年12月获得韩国mfds颁布的球囊产品kgmp证书。
此次firehawk®（火鹰）作为支架产品在韩国获得kgmp证书，再次证明微创®集团质量体系符合韩国kgmp的要求，也为firehawk®（火鹰）未来在韩国获批上市奠定了重要基础。
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