中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）自主研发的vitaflow™经导管主动脉瓣膜及输送系统顺利完成上市前临床研究入组，较原计划提前3个月完成。该临床研究是一项前瞻性、多中心的临床试验，旨在评估vitaflow™经导管主动脉瓣膜及输送系统在治疗严重主动脉瓣狭窄疾病中的临床安全性和有效性。该研究由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波教授组织实施，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国十一家医院共同完成。
主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一，随着患者年龄的增长，患病率显著升高。经导管主动脉瓣植入术（tavi）作为近年来用于临床的介入治疗手术，为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替代治疗方案。目前全球已有超过65个国家、超过25万患者植入tavi产品；仅2015年，全球tavi植入量达到71,000例。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展，预计未来10年内全球tavi手术量将增长4倍。我国于2010年由葛均波院士实施首例tavi手术，但因目前国内市场尚无可销售的tavi产品，累计临床植入量仅为650例左右。
微创®集团vitaflow™经导管主动脉瓣膜及输送系统拥有国际最先进的技术，在设计上有更好的过弓性、同轴性和释放稳定性，具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点，同时还采用电动释放手柄以简化操作。
vitaflow™经导管主动脉瓣膜及输送系统上市前临床研究试验入组的成功完成，标志着微创®集团向心脏瓣膜领域的研究又迈进了一步。此前，vitaflow™经导管主动脉瓣膜及输送系统已于2016年8月通过了国家食品药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”，加快了上市节奏。相信该产品上市后，将为更多主动脉瓣狭窄的患者提供更安全、更有效、更具备卫生经济学意义的治疗方案。
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