中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）旗下合资公司——创领™心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领™心律医疗”）生产的rega™心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局（cfda）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，将惠及更多中国患者。
rega™心系列起搏器有心兰™、心韵™、心悦™三个系列共8个型号。“创领™心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，它们都只有8立方厘米，是目前市场上体积最小的双腔起搏器，使用寿命可达10-12年，上市后可以满足不同病人的需要，” 创领™心律医疗ceo王励博士说，“我们期待心系列起搏器以国际品质、国内价格，为中国临床医生救治更多有需患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。”
微创®集团从2010年起就开始了植入式心脏起搏器项目的高强度、大投入的研发工作。2014年，微创®集团以51%的股权控股，与意大利索林集团（sorin group，现已与cyberonics合并，改称livanova group，ndaq:livn）合资成立了创领™心律医疗，致力于研究、生产和营销与心脏节律疾病管理相关的医疗器械（包括起搏器、icd及crt等）。2015年6月，国内首条具备国际先进水准的国产起搏（起搏器和电极）生产线在创领™心律医疗揭幕启用，使我国具备了生产国际一流心脏起搏器的能力。从2014年成立至今的短短三年里，创领™心律医疗秉持“创新起搏、领梦中国”的理念，探索和推动“中国制造” “中国创造”之路。创领™心律医疗通过引进国际先进技术平台，严格遵循国际医疗器械质量体系（iso13485），建立起完整的生产链。此次获批的rega™心系列起搏器，则是严格遵循生产链的相关要求，经50多道生产工序，20多道严苛检测达标之硕果，其功能和质量完全达到了国际先进水平。与此同时，创领™心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品也将以其科学的设计和优良的品质，力争尽早上市。
植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者，年新增病例约30-40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，加之高昂的价格，一年只有约8万患者接受了起搏治疗。“相比同档次进口品牌心脏起搏器，创领™心律医疗心系列起搏器的价格预计将有较大幅度优惠，”创领™心律医疗董事长，微创®集团首席技术官罗七一博士表示，“目前国内的植入式心脏起搏器市场和当初的心脏冠脉支架竞争格局极为相似，我们相信，中国的心脏起搏器市场将很有可能复制冠脉支架国产替代进口的路径，借鉴微创®集团作为其中领衔者的经验，创领™心律医疗将推进国内心律管理业务在研发及制造等领域的进一步快速发展。”
创领™心律医疗成立后，得到了中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会和我国起搏电生理临床专家的高度关注与大力支持，旨在形成行业企业发展共同体，打破中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面，期冀由中国制造到中国创造，为早日实现与世界先进水平同步的质量和技术创新系列起搏产品，以造福更多患者。
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