中国，北京——2017年10月12日，在第28届长城国际心脏病学会议（gw-icc）举办期间，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）针对皮冠状动脉介入（pci）高出血风险的关键性研究target safe研究方案讨论会在北京召开，来自全国29家研究参与医院的30多名研究者出席了会议。
target safe研究是一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照在pci高出血风险人群的关键性临床研究试验。这项研究计划在中国至多40家医院内招募约1700个病例。符合条件的受试者将被随机1：1纳入临床试验，成功植入firehawk®（火鹰）支架的受试者随机后有均等机会分配到1个月或6个月的双重抗血小板药物治疗组。该试验的主要终点是12个月净心脑血管临床不良事件的发生率(nacce)，次要终点包括心脑血管不良事件发生率(macce)、全因死亡率、主要出血发生率等，也包括社会经济学终点，即受试者随机后12个月成本效益比。参加了target safe试验的受试者入组后将连续随访24个月。
会议由微创®集团临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明主持。微创®集团全国冠脉营销高级副总裁蒋磊和该研究的首席研究者、沈阳军区总医院韩雅玲院士分别代表微创®集团和研究者致辞。随后，郑明介绍了firehawk®（火鹰）支架全球系列临床研究项目。从2009年target fim研究启动并入组第一例患者开始，该临床研究系列项目已经从中国本土逐渐扩展到欧洲、东南亚、北美、南美等全球范围，累计将有近16000名患者纳入这个庞大而完整的全球系列临床研究项目中，展示了微创®集团firehawk®（火鹰）支架布局全球的研究计划。最新发布的优异临床结果数据包括target i rct研究5年长期临床随访数据，该数据显示firehawk®（火鹰）支架血栓发生率为0%；今年5月在法国europcr国际大会上发布的来自欧洲10个国家21家大型医院的firehawk®（火鹰）大规模临床研究target ac项目的oct亚组数据显示，3个月支架梁表面上皮覆盖率为99.9%，显示了firehawk®（火鹰）支架植入后早期血管快速愈合及优异的长期安全性和有效性。
韩雅玲院士详细介绍了该研究产生及前期筹备过程。她详细介绍了target safe研究的方案包括项目背景，目前最新的指南，研究设计原理，入组及排除标准，术前、术中和术后的用药要求，分期手术的界定和管理原则等内容，并就以上细节与参会的研究者展开了热烈而深入的讨论。来自南京市第一医院的陈绍良院长和中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任乔树宾教授，中国医科大学第二医院李晓东教授等多位研究者对研究方案提出了非常有建设性的意见。
“firehawk®（火鹰）支架是微创®集团自主研发的第三代药物支架，目前已有的临床数据显示其创新性的设计使产品具有非常好的安全性和有效性。”韩雅玲院士表示，“pci高出血患者占日常pci患者的近四至五分之一，如何治疗这些患者是冠脉介入医生每日需要面临的挑战。目前的选择以普通金属支架为主，但普通金属支架的高再狭窄率是其较为严重的不足之处。由于firehawk®（火鹰）支架梁非血管腔面独特的凹槽设计，可吸收的聚合物和极低量的所承载药物全部集中存在于凹槽内，支架在血管内释放以后，支架梁血管腔面完全成为裸金属支架，且不会延迟血管内皮化的进程，与普通永久聚合物的药物支架或支架梁全涂层聚合物药物支架相比，能够加速地血管内皮愈合。firehawk®（火鹰）支架欧洲target ac研究的oct亚组研究显示，3个月的时间里，firehawk®（火鹰）支架梁已经完全覆盖，并且支架处的血管已经完全愈合，能有效减少该类患者后期潜在不良事件的发生，且不排除firehawk®（火鹰）支架在比3个月更早的时间内就完成了血管内皮化的过程，因此，可以说firehawk®（火鹰）支架既能够发挥药物支架抑制血管内膜增生预防血管再狭窄的作用，同时又具有裸支架快速的血管愈合的优势，这也是我们设计target safe研究的证据和理论基础，我们期待这一结论在随后的高质量临床研究项目中得以证实。”韩雅玲院士特别强调，target safe研究的设计是沈阳军区总医院临床团队以及微创®集团临床医学部历时近两年的时间反复十多次审慎讨论的结果，“silber评分的高低象征临床研究设计的高质量和循证医学证据强度，非常期待target safe研究成为silber评分满分（10分）的研究，使target safe研究成为一个药物支架研究领域的里程碑式研究，为合并高出血风险的冠心病患者提供一种安全、有效的治疗策略。希望各参与中心严格遵守方案和gcp要求，也希望研究项目早日成功完成入组并发表结果。”
“我们很高兴看到微创®集团firehawk®（火鹰）支架target全球系列临床项目稳步有序的推进，不管是来自中国本土还是来自欧洲成熟市场的临床研究随访结果都非常令人鼓舞。”微创®集团临床医学部副总裁郑明表示，“我们希望明年来自firehawk®（火鹰）支架全球临床研究项目反映欧洲市场现实临床实践的大规模临床研究target ac研究项目12个月随访的主要终点（靶病变失败率）及造影亚组研究13个月的结果能够如期发布，也非常期待target safe研究早日完成入组和结果发表，从而进一步证实firehawk®（火鹰）支架在高风险患者人群中的安全性和有效性。”
微创®集团将继续稳步推进其全球系列临床研究计划，相信在不断丰富的全球临床研究数据的支持下，firehawk®（火鹰）支架有可能减少高出血风险患者长期双抗的出血风险和后期的医疗费用负担，造福全球患者。
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