中国，上海——2019年9月25日，庆祝新中国成立70周年暨“第二届中国（上海）自由贸易试验区制度创新十大经典样本企业”评选发布会于上海浦东新区广播电视台举行。市委常委，浦东新区区委书记，中国（上海）自由贸易试验区管理委员会主任翁祖亮出席活动。上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）凭借试点应用医疗器械注册人制度获颁中国（上海）自由贸易试验区制度创新样本企业奖。
上海自贸试验区建设六年来，“大胆试、大胆闯、自主改”，在中央部委和相关部门的大力支持下取得了丰硕成果，一大批首创性制度诞生在上海自贸试验区，并复制推广到全国。本次评选宣传活动旨在将六年来特别是近两年来所取得的制度创新成果进行进一步总结提炼，以企业案例方式直观展示制度创新带来的改革红利，彰显自贸试验区改革探索在全面深化改革、扩大开放中的引领、示范作用，以实际行动和优异成绩献礼国庆。
微创®作为国内领先的创新型高端医疗器械集团，积极参与全国首批医疗器械注册人制度试点，单道心电记录仪成为全国首个按医疗器械注册人制度获批上市的产品。医疗器械注册人制度出台之前，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，即必须由一个主体来完成注册与生产，这种模式限制了创新要素合理配置。为此，上海自贸试验区试点开展了医疗器械注册人制度，该制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，帮助注册人节省大量资本投入，极大提高了新产品的研发效率。单道心电记录仪的注册申请从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，相比之前工作时限缩短了82%，这项创新改革使得单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年，并为企业节省了生产性投资。目前，微创®已有数个子公司按照医疗器械注册人制度准备产品研发、注册工作，已有两个产品获得医疗器械注册证，该制度已在集团内做到可复制、可推广。
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