美国——2020年10月14日-18日,第32届美国经导管心血管治疗学术会议(tct 2020)以线上会议的形式(tct connect)拉开帷幕,为介入心血管领域来自110多个国家的专家和业内人士提供了分享最新行业动态和学术交流的平台。上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)参加此次会议,并在会上公布了其全球系列临床研究的多项重要进展。
微创®向tct connect与会者重点介绍了 firehawk®(火鹰)临床研究target all comers(target ac)3年随访结果及双抗治疗亚组两年结果。target ac研究3年结果有力证实了firehawk®(火鹰)支架与xience支架在安全性和有效性方面高度一致,超过一年靶病变血运重建失败率(tlf)发生率两组相当且较低,在真实世界人群中支架内血栓发生率均较低。target ac研究dapt亚组两年结果显示,dapt中断治疗亚组tlf发生率较低且firehawk®(火鹰)支架组有比xience组低的趋势。该研究结果刊发于国际优秀医学期刊《eurointervention》,并且得到了学术界的广泛关注与认可。
会议期间,微创®宣布其firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统的临床研究项目target iv na不久将迎来首例入组患者。该临床试验计划在目标地区非常近似现实世界复杂的患者人群中首次开展上市前前瞻性、多中心的大规模随机对照研究,主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)。
美国时间10月14日,由微创®支持的临床研究compare crush首次发布研究结果。这项大规模随机对照研究由荷兰乌得勒支大学医学中心(university medical center utrecht, the netherlands)医学博士乔治奥·弗拉乔詹尼斯(georgios j. vlachojannis)教授发起并担任首席研究者,旨在比较stemi(st-segment elevation myocardial infarction,急性st段抬高型心肌梗死)患者在院前服用碾碎的普拉格雷或整片普拉格雷后是否获益。本试验一共纳入727名疑似stemi且在6小时内出现症状的患者,患者被随机分为服用碾碎或整片普拉格雷两组,主要终点是观察pci梗死相关动脉timi 3流量恢复及pci后1小时st段抬高完全恢复的变化。由于该研究在急性心肌梗死患者救治方案方面做了有益新颖的探索,研究结果被国际心血管顶尖期刊《循环》杂志在线发表。在该项研究中,试验组和对照组中接受直接pci的患者全部植入了firehawk®(火鹰)支架,作为支架血栓高发的高危患者,试验组和对照组30天确定的和可能的支架血栓发生率都非常低,分别是0.6%和0.7%,p=0.92,没有显著性差异,进一步证明了firehawk®(火鹰)支架在stemi这样高危病例使用中的安全性和有效性。
作为领先的高端医疗器械集团,微创®伴随着全球心血管介入事业共同成长,微创®尊崇循证医学,几乎所有核心产品与威尼斯人888的解决方案的临床应用效果(经验)都在全球主流学术杂志上得到了发表。未来,微创®将继续稳步推进其全球系列临床研究计划,在不断丰富的全球临床研究数据支持下为患者和医生提供更加安全有效的心血管介入一体化威尼斯人888的解决方案。