国产医疗器械新突破：“上海制造”心脏支架登上《柳叶刀》-威尼斯人888

北京时间9月4日上午，医学权威刊物《柳叶刀》刊登一个临床试验研究成果。上海微创医疗器械集团自主研制的“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称“火鹰支架”），是此次临床试验的主角。

心脏支架是一种用于防止动脉血管出现阻塞或狭窄的微小网状导管装置。在这个有着巨大需求的市场，强生等跨国企业是最初的引领者，而作为本土医疗器械企业的代表，上海微创^®通过不断加大研发投入，已经站在了国际最高水平。

此次在欧洲开展大规模临床试验（10个国家21所医院）的“火鹰支架”，是上海微创^®推出的第三代靶向药物洗脱支架。微创^®集团创始人、董事长常兆华表示：“欧美是全球医学最发达的区域。火鹰支架开展的这项试验，临床方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，对照组产品也是国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。希望在‘苛刻’的环境下，为国产医疗器械赢得国际医学界的认可。”

主持这项临床研究的爱尔兰国立戈尔韦大学教授威廉·韦恩斯说，第一次看到中国医疗器械在欧洲实施如此规模和质量的随机临床研究，并见证结果发表在《柳叶刀》杂志上。

作为影响因子最高的sci刊物之一，《柳叶刀》对于刊载文章的要求非常严格，审核周期通常为数月甚至一两年。而针对“火鹰支架”的临床试验，《柳叶刀》从收稿到刊登仅用了不到一个月时间，五名同行评审专家均给出了正面积极的反馈，能够赢得顶尖医学刊物的肯定，背后是“火鹰支架”十五年磨一剑的“匠心”。

在心脏支架的发展历史中，药物支架的出现使得血管再狭窄率下降，但当支架涂上药物后，发生晚期血栓的风险却增加了。“靶向洗脱”的概念将药物的剂量减少到足够防止再狭窄，而不至于诱发晚期血栓，这就是“火鹰支架”研制时的出发点。

要做到这一点非常不容易。为使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，“火鹰支架”需要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创^®还自主研发了药物涂层喷涂设备。从误差控制的角度看，这些技术达到了航天级别的标准。

十五年的艰苦研发，到最近几年修成正果：与现有的药物支架相比，“火鹰支架”的药物搭载量全球最低，还不到其它支架的1/3，即在实现同等疗效的条件下，安全性大幅增加。

医疗器械是医药行业中的朝阳产业。我国是全球第二大医疗器械消费市场，但在部分高端医疗器械领域，外资占据了绝对主导地位，高昂的价格让很多患者难以承受。

以心脏支架为例，进口产品曾以每根三万元的价格垄断中国市场。微创^®医疗器械集团成立后，先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品的价格拉低到原来的1/3。在微创^®成立之初，国内的心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2017年手术量已增至75万例。

除了心脏支架，由创领™心律研制的“心系列”国产起搏器、傅利叶智能研制的外骨骼康复机器人、奥普生物研制的全自动特定蛋白即时检测分析仪，也开始崭露头角。这些位于上海张江高科技园区的国产医疗器械创新企业，正凭着高性价比的产品，在一个个细分领域加快“进口替代”，为国内居民健康带来新的福音。