國產心血管支架破解國際難題-威尼斯人888

英國時間9月3日晚，世界頂級權威醫學雜誌《刺針》（《the lancet》，內地譯為《柳葉刀》）全文刊登了中國企業自主研發的心臟支架firehawk^®（下稱火鷹支架），在歐洲大規模臨床試驗的研究結果。上述研究破解了世界心血管介入領域的重大難題。這也是《刺針》創刊近200年來，首次出現中國醫療器械的身影。

在心臟支架領域，藥物的承載是一個困擾專業人士10多年的難題。目前，國內外傳統主流心臟支架都是在金屬支架表面塗上細胞抑制劑，才能使血管持續通暢，降低血管再狹窄的發生率。但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的塗層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等複雜病變時，容易脫落、破損，會影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達到病變區之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對人體造成負擔。

實現最難方案 精準釋放藥物

怎樣把藥物完美地「保存」在支架上？經過反覆設計和比較，位於張江科學城的上海微創醫療器械（集團）公司火鷹研發團隊歷時15年，選擇並達成了技術上最難實現的一種方案──微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內。和傳統技術的區別在於，刻槽可防止塗層在輸送過程中脫落，藥物不會流失，且藥物抵達血管病變區後，能通過固定的槽位精準釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。

此外，由於精準釋放而非漫無目的「掃射」，可以避免在無效面上載藥，從而避免過多藥物對表皮細胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術後服用雙重抗血小板藥物的時間縮短。

據悉，目前傳統藥物支架的使用者需長時間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結等併發症，這些藥物有一定的副作用，且價格昂貴，目前內地的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費近萬元（人民幣，下同）。支架技術的改良，為患者普遍節省了一大筆術後費用。

獨特噴塗設備 誤差控於微米

由於空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比「髮雕」還要高出不少──要在比髮絲更幼卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻「挖」出近600個凹槽。

此外，為將藥物精準地注入這些微型凹槽，還研發了獨一無二的藥物塗層噴塗設備，全自動3d打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別。火鷹研發團隊將之比作「宇航飛船船艙對接」，因為採用的正是最先進的航天級目標智能捕捉與定位技術。

臨床數據出色 醫生投信任票

據透露，火鷹支架目前已在全球36個國家和地區上市或完成註冊。被譽為「經橈動脈介入治療之父」的荷蘭著名心血管介入專家ferdinand kiemeneij教授，是在歐洲首位使用火鷹支架完成手術的醫生，ferdinand kiemeneij直言，火鷹操控性與臨床數據俱佳，他對支架相關技術非常有信心。

國家心血管病中心發佈的《中國心血管病報告2017》顯示，中國心血管病患者為2.9億人，平均每10秒就有1人死於心血管病。中國心血管病負擔日漸加重，已成為重大的公共衛生問題。研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間，料可從長期治療縮短至1個月，將為患者每人每年節省近萬元。