从“中国制造”到“中国智造”，火鹰走进国际舞台中央:target ac研究提示firehawk安全性和有效性不劣于xience-威尼斯人888

6月2日，在第十二届东方心脏病学大会（occ2018），中国医学科学院阜外医院徐波教授报告了firehawk^®“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk^®支架”）大规模临床研究target all comer（以下简称“target ac”）的最新结果，由我国自主研发的firehawk^®支架的安全性和有效性不逊色于目前全球市场领先、临床数据最丰富的xience支架，这意味着firehawk^®支架走向国际应用迈出了坚实的一步，同时也标志着中国医疗器械从仿制走向科技自主创新时代。

firehawk^®支架是由微创^®医疗研发的新一代药物洗脱支架，是全球首个采用单面刻槽、靶向释放工艺的支架，在保证了有效性的同时大幅降低了药物使用量（载药量为同类产品的1/3），完全可吸收聚合物涂层保证了稳定而持续的药物释放。firehawk^®独特的设计使其同时具备了药物洗脱支架“抑制血管内膜增生”以及裸金属支架“快速血管愈合”的双重优势。

target ac研究是首个验证我国国产支架的大型国际多中心临床研究，由来自欧洲、美国和中国的研究者共同协作完成。在此之前，firehawk^®支架已经在国内进行了广泛的target系列研究（阜外医院高润霖院士担任pi），并取得了优异的结果。

基于此，target ac研究于2015年正式启动，来自欧洲的21家临床中心参与，共纳入1656名患者，旨在进一步评估firehawk^®在国际真实世界临床应用中的安全性和有效性。受试者1：1随机分组，植入firehawk^®支架（n=828）或xience支架（n=828）。

主要研究终点为12个月靶病变失败率（tlf，包括心源性死亡、靶血管所致心梗、缺血驱使的靶病变血运重建），次要终点（有统计学把握度）为3个月oct评价平均新生内膜厚度、13个月qca评价支架内晚期管腔丢失（in-stent late loss），其他的临床终点包括支架内血栓等。

一年的随访结果显示，firehawk^®支架组的主要终点事件发生率为6.1%，xience支架组的发生率为5.9%，达到了主要的非劣效性终点（p非劣效=0.004）。进一步分析发现，两组的心源性死亡（p=0.60）、靶血管所致心梗（p=0.59）的发生风险也无差异；缺血驱使的靶病变血运重建率firehawk^®支架组有降低趋势，分别1.2%和2.4%（p=0.08）。

3个月oct随访结果显示，firehawk^®支架梁表面上皮覆盖率为99.9%，支架处的血管已经完全愈合，有助于减少后期潜在不良事件的发生。造影亚组也达到终点，firehawk^®支架组和xience支架组13个月支架内晚期管腔丢失分别为0.17±0.05mm和0.11±0.05mm（p非劣效=0.024）。此外，1年确定性支架血栓发生率两组均为1.2%（p=0.98）。

上述结果提示，target ac研究预设的3个具有统计学把握度的终点（主要终点及2个主要的次要终点）均已达到：临床终点结果第一次在欧洲大规模真实世界人群中，有力证实了firehawk^®支架与xience支架在安全性和有效性方面高度一致性；oct结果提示firehawk^®支架在短时间内就完成了血管内皮化的过程，增加了未来进一步探索更短时间双联抗血小板治疗（dapt）的信心（相关的target safe研究已经启动）；13个月造影结果提示，firehawk^®支架很少出现晚期追赶现象。

target ac研究一年结果首发于europcr2018“最新揭晓临床试验专场”，主要研究者william wijns教授表示，基于该研究，中国支架的国际地位必将大幅提升。target ac指导委员会专家徐波教授进一步指出，从“火鸟”到“火鹰”，是“中国制造”向“中国智造”的转变，中国医疗器械从“模仿式创新”（me too）走向了“真正的自主创新”（real innovation）。target ac研究的发布引起了国际同行的广泛关注，通过大规模随机对照试验这一金标准的检验，firehawk^®支架奠定了它在全球范围内主流药物洗脱支架的地位。