大公网：港企研发最新心脏支架欧洲临床试验成功 已获准在港上市-威尼斯人888

总部位于上海并在香港主板上市的中国企业微创^®医疗（00853.hk）日前宣布，其最新研发的firehawk^®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk^®（火鹰）”）经过欧洲权威机构临床研究，结果显示支架的靶病变血运重建失败率(tlf)和支架内晚期丢失(in-stent late loss)均不劣于同期对照组的支架，进一步证明了firehawk^®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

firehawk^®（火鹰）支架是微创^®医疗历经8年自主研发的第三代药物支架，也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统，用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。

中国企业的欧洲首次

target ac临床研究项目是微创^®医疗基于firehawk^®（火鹰）支架的target系列研究之一，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究，主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)。该研究从2015年12月至2016年10月结束，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例，其中包括了50例oct亚组患者和176例冠脉造影定量分析（qca）亚组患者（13个月随访）。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。这也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究，并且达到研究终点。

“target ac临床项目数据显示，尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群，firehawk^®（火鹰）支架的安全性和有效性依旧非常出色。”target ac临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学的william wijns教授表示，“我本人对target ac研究主要终点数据也包括亚组研究数据非常满意，这应归功于firehawk^®（火鹰）支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，此优势对疾病治疗有着更深远的意义，能有效减少后期潜在不良事件的发生，大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（dapt）的疗程。”

已获准在港上市

另据了解，“firehawk^®（火鹰）”也已经获得香港地区医院管理局（hospital authority, ha）的公立医院招标批准，这也将是微创^®医疗冠脉药物支架在香港地区的首次上市，将造福更多患者。

微创^®医疗还计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究，分别评估在类现实世界风险pci的患者三个月使用dapt和高出血高风险pci的患者一个月使用dapt的安全性和出血风险，该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。