future ii研究显示，微创®新一代薄壁设计的生物可吸收支架firesorb®（火鹮®）1年主要影像学和临床结果可与世界领先的金属冠脉药物洗脱支架媲美-威尼斯人888

future ii研究是一项前瞻性、多中心、非劣效设计的随机对照临床试验(clinictaltrial.gov, number nct02890160)，将微创®第二代超薄生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱支架firesorb®（火鹮®）从安全性和有效性方面与雅培公司的xience钴铬依维莫司洗脱金属支架进行了对比。试验在中国28个医学中心进行，共有433例原发性冠状动脉狭窄的心脏病患者入组，1年随访结果显示，firesorb®（火鹮®）在主要研究终点即1年造影显示的节段内晚期管腔丢失（late loss，ll）上不劣于xience支架（0.17 ± 0.27 mm vs. 0.19 ± 0.37 mm, pnoninferiority < 0.0001），在主要次要终点的光学相干断层显像（optical coherence tomography，oct）评价的1年支架梁覆盖率（proportion of covered struts）同样达到了非劣效（99.3% vs. 98.8%，pnoninferiority < 0.0001）。

新一代的firesorb®（火鹮®）薄壁的设计更利于血管内皮修复，支架壁厚度只有100-120微米，远低于第一代生物可吸收支架的150-180微米，薄壁的设计有利于支架植入后血管内膜的迅速内皮化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期生物学风险。同时减少了血液湍流的影响，oct亚组研究证实了firesorb®（火鹮®）良好的内皮覆盖与支架梁嵌入，其支架径向支撑力强，没有发现任何晚期支架®梁中断或向管腔塌陷的表现。

此外，该支架还采用靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了总体药物载量，降低了大量药物在体内的长期残留可能造成的晚期发生不良事件的风险。1年临床随访结果显示靶病变失败（tlf）的发生率在两组患者无显著差异（0.9% vs. 1.9%，p = 0.43）；1年患者相关事件（patient-oriented composite endpoint，poce）（定义为全因死亡、所有心肌梗死或任何血运重建）的发生率二者相似（4.7% vs. 5.1%，p = 0.85）；各个复合终点的组分亦无显著差异，且两组患者均无器械相关血栓事件发生。

 “future ii的随机临床数据显示，firesorb®（火鹮®）在术后一年的传统终点的安全性和可靠性与业界顶尖金属药物洗脱支架相媲美。这一结果将能让医生们更有信心使用生物可吸收支架火鹮来救治患者。”国家心血管病中心专家委员会主任委员、北京阜外医院教授、future ii首席研究者高润霖教授表示，“通过影像随访观察到，firesorb®（火鹮®）其内膜支架覆盖率较高。这一发现振奋人心，它表明除了药物洗脱支架本身出色的临床效果外，firesorb®（火鹮®）还可能更大限度地提升患者的生活质量。”

目前，firesorb®（火鹮®）生物可降解支架正在开展系列临床研究，其中包括：future-i（首次用于人体试验）、future ii （随机对照试验）和future iii（目标值历史对照研究）。在future-i试验中，所有45名患者均完成了为期四年的临床随访。首次手术后30天、6个月、1年、2年、3年和4年随访靶病变失败率均为0；并且首次手术后4年与患者相关的的临床复合终点（包括全因死亡、所有的心肌梗死，以及任何血运重建事件）为4.4%。future-i 试验显示了早期愈合，6个月时的平均支架梁内膜覆盖率为99.0%（队列2，n=14）和98.4%（队列1，n=29）。在6个月时的节段内晚期丢失为0.09毫米，在12个月时为0.1毫米。future-i的4年随访结果进一步证实了firesorb（火鹮®）在治疗冠状动脉简单原发病变疾病方面的安全性和有效性。future iii 为前瞻性单组试验，该试验正在有序开展中，其目的是评估firesorb®（火鹮®）在治疗患有最多两类原发冠脉病变患者时所具备的安全性和有效性。在12个月靶病变失败的主要终点方面，firesorb®（火鹮®）可媲美金属药物洗脱支架。future临床试验计划将对入组的所有患者进行长达五年的随访。

与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的生物完全可降解材料制成，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，令患者的血管结构和功能可以完全恢复至生理自然状态。其他潜在优势还包括无金属支架永久不吸收对血管的束缚，也不影响后期影像检查及后续的旁路移植手术等。在保证足够径向支撑力的前提下尽可能地缩小支架梁厚度是新一代可降解支架的研发重点。

威尼斯人888-5657威尼斯首席技术官罗七一表示：“本次临床研究的积极结果显示，firesorb®（火鹮®）可媲美xience，该结果必将使大家对这款新一代可降解的冠脉心脏支架感到更加期待。这些数据的发表，是firesorb®（火鹮®）的一个重大里程碑，说明产品独特技术将给予患者和医生更多选择和信心，令更多冠脉疾病患者受益。”