创领®️心律医疗成功完成china pace多中心上市后临床研究首批患者入组-威尼斯人888

中国，大连——近日，威尼斯人888-5657威尼斯医疗科学有限公司（00853.hk）旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的rega®心系列起搏器，在大连医科大学附属第一医院成功完成china pace上市后临床研究的首批三名患者入组。三位患者的年龄都在75岁以上，涵盖了三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性房颤伴阵发性三度房室传导阻滞等不同病种，并纳入了单腔、双腔等三种不同型号的心系列起搏器。手术由董颖雪教授和于晓红教授先后完成，手术过程均非常顺利，目前所有参数均正常，患者临床反馈很好。根据公开报道资料，这是国产起搏器首次进行上市后大样本研究。

china pace上市后临床研究由大连医科大学附属第一医院担任研究组长单位，计划在全国40家临床中心展开，对近千例受试者进行为期一年的随访，旨在评估rega®心系列起搏器在临床应用中的安全性和有效性，为产品的进一步研发提供可靠依据。

china pace的主要研究者、大连医科大学附属第一医院院长夏云龙教授充分肯定了该研究的重要价值，他表示：“我们非常高兴能顺利推进china pace研究首批患者入组。上市后临床研究与上市前同样重要，因为真实世界的临床数据更能反映临床使用情况，是对产品安全性和有效性评价的有力证明。心系列起搏器已在我院开展临床应用，我们希望通过扩大研究范围，取得更多的临床证据，进一步验证我们在起搏器国产化道路上的技术突破，推动这款产品的持续优化和更新迭代。”

大连医科大学附属第一医院心律失常中心主任高连君教授也寄予厚望，他表示：“国产起搏器的发展任重道远。期待这项研究能取得积极进展，让更多高品质、多功能的国产起搏器惠及万千患者和家庭。”

植入心脏起搏器是目前唯一能有效降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内目前有约100万心动过缓患者，年新增病例约30-40万人，对起搏器的需求量巨大，但国内仅有3%-5%患者接受治疗，每百万人起搏器植入量仅为66台。而在欧美地区，每百万人的植入量为1000台^[1]。rega®心系列植入式心脏起搏器是国内首个具有国际品质的国产心脏起搏器，于2017年9月获得国家药品监督管理局（nmpa）的上市批准。心系列起搏器具有自动化、生理性等特点，体积仅8立方厘米，使用寿命高达10-12年，且具备疾病管理功能，可以满足不同患者的需要。相比目前市场上的同类产品，心系列起搏器小体积的特点更适合中国患者偏瘦的体型。此前，已有多位百岁老人植入了心系列起搏器，恢复正常心跳。自2018年3月投入临床应用以来，心系列起搏器也获得了临床专家的充分认可。

随着人类平均寿命的延长、人口老龄化加剧以及社会对起搏疗法接受度的提高，将有越来越多的超高龄心律失常患者需要植入心脏起搏器恢复正常心跳。作为心脏节律疾病管理领域医疗器械的研发与生产者，创领®心律医疗始终坚持创新研发，为中国乃至全球患者提供优质的心律管理产品及服务。创领®心律医疗总经理朱晓明对关心支持该研究的学会领导和所有参与本次上市后临床的医院和研究者表示了感谢，他表示：“作为一款具有国际先进品质的国产心脏起搏器，心系列起搏器让中国患者有了更多选择。我们希望借此机会，深化与国内临床中心和医生的合作，结合中国患者和医生的临床需求，推进心律管理领域本土化的技术研发与制造，为治疗心脏节律疾病提供更多可及性真善美全医疗方案。”

[1]数据来源：《2020-2025年中国心脏起搏器行业市场深度分析及行业发展趋势报告》（华经产业研究院研究出版）